Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mirvaso w użyciu

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie MIRVASO® w użyciu: zarządzanie trądzikiem różowatym poprzez ocenę i kontrolę rumienia (badanie MIRACLE)

To badanie ma na celu:

  1. ocenić oznaki i objawy trądziku różowatego, w tym rumienia, bez leczenia oraz w trakcie leczenia żelem Mirvaso®
  2. dalej scharakteryzować wpływ na styl życia i zadowolenie pacjentów z leczenia Mirvaso®
  3. lepiej zrozumieć rzeczywiste zastosowanie Mirvaso® we wzorcu i leczeniu rumienia twarzy w przypadku trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem rumienia twarzy z trądzikiem różowatym przez komisję certyfikowanych dermatologów (BCD) i kwalifikujący się do leczenia miejscowym żelem Mirvaso® (brymonidyna), 0,33% na ulotkę dołączoną do opakowania.
  3. Pacjenci z oceną rumienia klinicysty (CEA) wynoszącą ~3 podczas wizyty przesiewowej 1.
  4. Osoby z mniej niż 3 zmianami zapalnymi twarzy związanymi z trądzikiem różowatym podczas badania przesiewowego/wizyty 1.
  5. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na fotografię. Zgoda i zgoda na zdjęcie zostaną uzyskane przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  6. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty 1 (przed zastosowaniem produktu testowego) lub kobiety w wieku rozrodczym (uznane za pomenopauzalne [brak krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 1 rok przed włączeniem] , histerektomia lub obustronne wycięcie jajników).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z określonymi postaciami trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany nosorożec, izolowana krostkowica podbródka) lub innymi współistniejącymi dermatozami twarzy podobnymi do trądziku różowatego, takimi jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty lub aktyniczny teleangiektazja.
  2. Osoby z aktualnym rozpoznaniem zespołu Raynauda, ​​zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjogrena lub depresji.
  3. Pacjenci po wcześniejszej refrakcyjnej chirurgii oka, takiej jak keratektomia fotorefrakcyjna, keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem lub keratomileuza in situ wspomagana laserem.
  4. Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy.
  5. Bieżące leczenie barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub alfa-agonistami.
  6. Krócej niż 3 miesiące (90 dni) leczenie stabilnymi dawkami trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, glikozydami nasercowymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  7. Osoby z jakąkolwiek niekontrolowaną przewlekłą lub poważną chorobą lub stanem medycznym, które normalnie uniemożliwiałyby udział w badaniu klinicznym lub, w ocenie badacza, naraziłyby uczestników na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócić ocenę badania (np. inne choroby dermatologiczne ) lub mogą zakłócać udział osób w badaniu (np. planowana hospitalizacja w trakcie badania).
  8. Osoby, które otrzymały, stosowały lub stosowały leczenie lekami, kosmetykami lub urządzeniami, o których wiadomo, że powodują rumień twarzy i które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się.
  9. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym substancję czynną winian brymonidyny na etykiecie (patrz ulotka dołączona do opakowania żelu Mirvaso® (brymonidyna), 0,33%).
  10. Osoby leczone wcześniej żelem brymonidyny, oksymetazoliną lub innymi (miejscowymi i/lub ogólnoustrojowymi) agonistami alfa-adrenergicznymi.
  11. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  12. Osoby narażone na nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym i/lub osoby badane nie chciały powstrzymać się od nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV w trakcie badania.
  13. Osoby z brodą lub nadmiernym owłosieniem twarzy, które według badacza mogłyby przeszkadzać w przeprowadzanych w ramach badania zabiegach lub ocenie badania, oraz odmowa usunięcia brody lub zarostu na czas trwania badania.
  14. Osoby z niestabilną dawką aktualnego (ostatnie 60 dni) stosowania leków na trądzik różowaty na receptę.
  15. Pacjenci z niekontrolowanym trądzikiem różowatym związanym z zapalnymi krostami i grudkami.
  16. Personel ośrodka badawczego, krewni członków personelu lub inne osoby, które miałyby dostęp do protokołu badania klinicznego.
  17. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub jednocześnie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel Mirvaso
Brymonidyna żel do stosowania miejscowego, 0,33%
Lek: Brymonidyna
Inne nazwy:
  • Żel Mirvaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rumienia przez lekarza przed leczeniem (CEA)
Ramy czasowe: 14 dni (dzień 1 (linia bazowa), dzień 7 i dzień 14/wyjście)
Liczba i procent pacjentów w każdej kategorii wyniku CEA podczas każdej wizyty. CEA przeprowadzono podczas wizyty przesiewowej/początkowej i podczas wszystkich kolejnych wizyt przed podaniem badanego leku.
14 dni (dzień 1 (linia bazowa), dzień 7 i dzień 14/wyjście)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badany kwestionariusz zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 14 dni (dzień 1 (linia bazowa) i dzień 14/wyjście)
Kwestionariusz zaczerwienienia twarzy w dniu 1. i 14. (średnia liczba osób, których odpowiedzi wskazują, że zaczerwienienie twarzy nie przeszkadzało im/nie przeszkadzało im we wszystkich 11 pytaniach dotyczących zaczerwienienia twarzy)
14 dni (dzień 1 (linia bazowa) i dzień 14/wyjście)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 14 dni (dzień 14/wyjście)
Średnia satysfakcja pacjenta z leczenia w dniu 14 (średnia odpowiedź na 12 pytań)
14 dni (dzień 14/wyjście)
Wizualna skala analogowa (VAS) zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 14 dni (dzień 1 (linia bazowa), dzień 14/wyjście)
Liczba i procent pacjentów w każdej przekształconej kategorii odpowiedzi dla pacjenta w gabinecie zgłosił zaczerwienienie twarzy VAS
14 dni (dzień 1 (linia bazowa), dzień 14/wyjście)
Zmiany zapalne
Ramy czasowe: 14 dni (dzień 1 (linia bazowa) i dzień 14/wyjście)
Zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
14 dni (dzień 1 (linia bazowa) i dzień 14/wyjście)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLI.04.SPR.US 10305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami