Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka dávka-odpověď: Intervence k prevenci a léčbě radiodermatitidy (DRCPTR)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Použití gelu Chamomilla Recutita a urea krému k prevenci a léčbě radiodermatitidy: studie fáze 2

Křivka odpovědi na dávku k definování bezpečnosti a tolerovatelné dávky, která se má použít k prevenci a léčbě radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu nebo hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se provádí v Centru pro vysoce komplexní onkologii (CACON) ve Fakultní nemocnici v Brasílii (HUB). Jeho cílovou populací jsou subjekty s diagnózou rakoviny prsu a hlavy a krku podstupující radioterapii. Testují se tři dávky krému s močovinou. Účastníci jsou podrobeni jednoduché technice randomizace, ve které jsou členové studie přímo rozděleni do stanovených skupin, bez jakéhokoli mezikroku. Pacienti jsou identifikováni, jdou na sesterskou konzultaci pro obecné orientace o léčbě. Po konzultaci jsou pacienti pozváni k účasti na studii. Pacient by měl vyjádřit svůj souhlas prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Údaje se shromažďují prostřednictvím rozhovorů a lékařských záznamů. Pacienti jsou hodnoceni během tří týdnů s ohledem na toxicitu intervence a počátek radiodermatitidy. K vyhodnocení kožní reakce bude použita stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Kritéria hodnocení akutní radiační morbidity, Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) a Škála hodnocení radiace indukované kožní reakce (RISRAS). Pro spolehlivé posouzení a záznam vývoje během léčby a studie budou pacienti fotografováni každý týden (D0, D5, D10, D15). Budou fotografovány hlavní oblasti, které budou předmětem hodnocení: přední, pravý boční profil a levý boční profil pomocí fotoaparátu Nikon P510. Data budou za účelem analýzy vložena do Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 18.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie
        • University Hospital of Brasília

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělý, starší 18 let
  • Vlastní diagnostika rakoviny prsu nebo hlavy a krku
  • První odkaz na protokol radioterapie
  • Mají nepřítomnost radiodermatitidy a integrují kůži k zahájení radioterapie
  • Neprokázali předpokládanou reakci přecitlivělosti na heřmánek nebo jakoukoli rostlinu z čeledi Asteraceae nebo Compositae nebo močovinu.
  • Ukázat podmínky pro pokračování intervence v jejich domácím prostředí, když je to potřeba.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský předpis pro postup sběru dat, nějaký druh intervence k prevenci radiodermatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka močoviny A
Lokální aplikace krému s ureou v koncentraci A. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Dávka močoviny A
Močovinový krém pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Močovinový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka močoviny B
Lokální aplikace krému s ureou v koncentraci B. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Dávka močoviny B
Močovinový krém pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Močovinový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka močoviny C
Lokální aplikace urea krému v koncentraci C. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Dávka močoviny C
Močovinový krém pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Močovinový krém.
EXPERIMENTÁLNÍ: Heřmánková dávka A
Lokální aplikace heřmánkového recutita gelu v koncentraci A. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Heřmánková dávka A
Heřmánkový gel pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Heřmánkový gel
EXPERIMENTÁLNÍ: Heřmánková dávka B
Lokální aplikace heřmánkového recutita gelu v koncentraci B. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Heřmánková dávka B
Heřmánkový gel pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Heřmánkový gel
EXPERIMENTÁLNÍ: Heřmánková dávka C
Lokální aplikace heřmánkového recutita gelu v koncentraci C. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Heřmánková dávka C
Heřmánkový gel pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Heřmánkový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu radiodermatitidy
Časové okno: 3 týdny
Doba výskytu radiodermatitidy podle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory toxicity
Časové okno: 3 týdny

Hodnotit toleranci a bezpečnost zásahu podle posouzení toxicity při zásahu.

Pro hodnocení toxicity budou zváženy známky a příznaky vztahující se k oblasti aplikace přípravku, jako je kožní vyrážka, kopřivka, puchýřky, puchýře, pustuly, stejně jako pacientova zpráva o nepohodlí, pálení, štípání a svědění.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brasilia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRCradiodermatitis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení