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Dosis-Wirkungs-Kurve: Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Radiodermatitis (DRCPTR)

30. November 2015 aktualisiert von: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Verwendung von Chamomilla Recutita Gel und Urea-Creme zur Vorbeugung und Behandlung von Radiodermatitis: Phase-2-Studie

Dosis-Wirkungs-Kurve zur Definition der sicheren und tolerierbaren Dosis zur Vorbeugung und Behandlung von Radiodermatitis bei Patienten mit Brust- oder Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Center for High Complexity Oncology (CACON) am Universitätskrankenhaus von Brasília (HUB) durchgeführt. Hat als Zielgruppe Probanden, bei denen Brust- und Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde und die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Getestet werden drei Dosen Harnstoffcreme. Die Teilnehmer werden einer einfachen Randomisierungstechnik unterzogen, bei der die Teilnehmer der Studie ohne Zwischenschritt direkt in die festgelegten Gruppen eingeteilt werden. Wenn Patienten identifiziert sind, gehen Sie zu einer Pflegeberatung, um sich allgemein über die Behandlung zu informieren. Nach der Konsultation werden die Patienten eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Der Patient sollte seine Zustimmung durch die Einverständniserklärung ausdrücken. Die Daten werden durch Befragungen und Krankenakten erhoben. Die Patienten werden drei Wochen lang unter Berücksichtigung der Toxizität des Eingriffs und des Beginns einer Radiodermatitis untersucht. Zur Bewertung der Hautreaktion wird die Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) angewendet – Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). Zur zuverlässigen Beurteilung und Aufzeichnung der Entwicklung während der Behandlung und Studie werden die Patienten wöchentlich fotografiert (D0, D5, D10, D15). Fotografiert werden Hauptregionen, die der Bewertung unterliegen: frontal, rechtes Seitenprofil und linkes Seitenprofil mit Fotokamera Nikon P510. Die Daten werden für die Analyse in Statistical Package for Social Sciences (SPSS), Version 18.0, eingefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
        • University Hospital of Brasília

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Erwachsener über 18 Jahre alt sein
  • Eigene Diagnose von Brust- oder Kopf-Hals-Krebs
  • Erster Verweis auf das Strahlentherapieprotokoll
  • Haben Sie keine Radiodermatitis und integrieren Sie die Haut, um mit der Strahlentherapie zu beginnen
  • Keine erwartete Überempfindlichkeitsreaktion auf Kamille oder eine Pflanze der Familie Asteraceae oder Korbblütler oder Harnstoff.
  • Demonstrieren Sie Bedingungen, um die Intervention bei Bedarf in ihrer häuslichen Umgebung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Verschreibung für das Verfahren der Datenerhebung, irgendeine Art von Intervention zur Vorbeugung von Radiodermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis A
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration A. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Harnstoffdosis A
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Urea-Creme
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis B
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration B. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Harnstoffdosis B
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Urea-Creme
EXPERIMENTAL: Harnstoffdosis C
Topische Anwendung der Urea-Creme in Konzentration C. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Harnstoffdosis C
Urea-Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Urea-Creme.
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis A
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration A. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Kamille Dosis A
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Kamille-Gel
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis B
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration B. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Kamille Dosis B
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Kamille-Gel
EXPERIMENTAL: Kamille Dosis C
Topische Anwendung von Kamille-Recutita-Gel in Konzentration C. Das Produkt sollte dreimal täglich über 3 Wochen auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Kamille Dosis C
Kamillengel zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Kamille-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens der Radiodermatitis
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeitpunkt des Auftretens einer Radiodermatitis gemäß der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen

Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit des Eingriffs gemäß der Bewertung der Toxizität während des Eingriffs.

Zur Bewertung der Toxizität werden Anzeichen und Symptome berücksichtigt, die sich auf den Anwendungsbereich des Produkts beziehen, wie Hautausschlag, Urtikaria, Bläschen, Blasen, Pusteln, sowie der Patientenbericht über Beschwerden, Brennen, Stechen und Jucken.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Brasilia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRCradiodermatitis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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