Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa dawka-odpowiedź: interwencje w celu zapobiegania i leczenia radiodermatitis (DRCPTR)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Stosowanie żelu Chamomilla Recutita i kremu mocznikowego w profilaktyce i leczeniu radiodermatitis: badanie fazy 2

Krzywa odpowiedzi na dawkę w celu określenia bezpiecznej i tolerowanej dawki stosowanej w profilaktyce i leczeniu radiodermatitis u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w Center for High Complexity Oncology (CACON) znajdującym się w Szpitalu Uniwersyteckim Brasília (HUB). Ma jako populację docelową osoby ze zdiagnozowanym rakiem piersi i głowy i szyi poddawane radioterapii. Testowane są trzy dawki kremu mocznikowego. Uczestnicy są poddawani prostej technice randomizacji, w której członkowie badania są bezpośrednio przydzielani do ustalonych grup, bez żadnego etapu pośredniego. Pacjenci są identyfikowani, udaj się na konsultację pielęgniarską, aby uzyskać ogólne wskazówki dotyczące leczenia. Po konsultacji pacjenci są zapraszani do udziału w badaniu. Pacjent powinien wyrazić zgodę poprzez formularz świadomej zgody. Dane zbierane są na podstawie wywiadów i dokumentacji medycznej. Pacjenci są oceniani przez trzy tygodnie, biorąc pod uwagę toksyczność interwencji i początek popromiennego zapalenia skóry. Do oceny odczynu skórnego stosowana będzie skala Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oraz Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS). W celu wiarygodnej oceny i zapisu ewolucji w trakcie leczenia i badania, pacjenci będą fotografowani co tydzień (D0, D5, D10, D15). Zostaną sfotografowane główne obszary podlegające ocenie: czołowy, prawy profil boczny i lewy profil boczny aparatem fotograficznym Nikon P510. Dane zostaną wprowadzone do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 18.0, w celu analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia
        • University Hospital of Brasília

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc osobą pełnoletnią, w wieku powyżej 18 lat
  • Posiadanie rozpoznania raka piersi lub głowy i szyi
  • Pierwsze skierowanie do protokołu radioterapii
  • Mają brak radiodermatitis i integrują skórę, aby rozpocząć radioterapię
  • Nie stwierdzono spodziewanej reakcji nadwrażliwości na rumianek lub jakąkolwiek roślinę z rodziny Asteraceae lub Compositae lub mocznik.
  • Zademonstruj warunki do kontynuowania interwencji w ich środowisku domowym, gdy zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta lekarska na procedurę zbierania danych, pewnego rodzaju interwencję zapobiegającą radiodermicie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dawka mocznika A
Miejscowa aplikacja kremu mocznikowego w stężeniu A. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez okres 3 tygodni.
Lek: Dawka mocznika A
Krem mocznikowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Krem mocznikowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka mocznika B
Miejscowa aplikacja kremu mocznikowego w stężeniu B. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez okres 3 tygodni.
Lek: Dawka mocznika B
Krem mocznikowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Krem mocznikowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka mocznika C
Miejscowa aplikacja kremu mocznikowego w stężeniu C. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez okres 3 tygodni.
Lek: Dawka mocznika C
Krem mocznikowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Krem mocznikowy.
EKSPERYMENTALNY: Dawka rumianku A
Miejscowa aplikacja żelu rumiankowego recutita w stężeniu A. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Dawka rumianku A
Żel rumiankowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Żel rumiankowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka rumianku B
Miejscowa aplikacja żelu rumiankowego recutita w stężeniu B. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Dawka rumianku B
Żel rumiankowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Żel rumiankowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka rumianku C
Miejscowa aplikacja żelu rumiankowego recutita w stężeniu C. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Dawka rumianku C
Żel rumiankowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Żel rumiankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia radiodermatozy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czas wystąpienia radiodermatitis według Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Oceń tolerancję i bezpieczeństwo interwencji zgodnie z oceną toksyczności podczas interwencji.

Do oceny toksyczności będą brane pod uwagę objawy przedmiotowe i podmiotowe odnoszące się do obszaru zastosowania produktu, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, pęcherzyki, pęcherze, krosty, a także zgłaszane przez pacjenta uczucie dyskomfortu, pieczenia, kłucia i swędzenia.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Brasilia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRCradiodermatitis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami