Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka dávka-odpověď: Intervence k prevenci a léčbě radiodermatitidy (DRCPTR)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Použití gelu Chamomilla Recutita a urea krému k prevenci a léčbě radiodermatitidy: studie fáze 2

Křivka odpovědi na dávku k definování bezpečnosti a tolerovatelné dávky, která se má použít k prevenci a léčbě radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu nebo hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí v Centru pro vysoce komplexní onkologii (CACON) ve Fakultní nemocnici v Brasílii (HUB). Jeho cílovou populací jsou subjekty s diagnózou rakoviny prsu a hlavy a krku podstupující radioterapii. Testují se tři dávky krému s močovinou. Účastníci jsou podrobeni jednoduché technice randomizace, ve které jsou členové studie přímo rozděleni do stanovených skupin, bez jakéhokoli mezikroku. Pacienti jsou identifikováni, jdou na sesterskou konzultaci pro obecné orientace o léčbě. Po konzultaci jsou pacienti pozváni k účasti na studii. Pacient by měl vyjádřit svůj souhlas prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Údaje se shromažďují prostřednictvím rozhovorů a lékařských záznamů. Pacienti jsou hodnoceni během tří týdnů s ohledem na toxicitu intervence a počátek radiodermatitidy. K vyhodnocení kožní reakce bude použita stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Kritéria hodnocení akutní radiační morbidity, Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) a Škála hodnocení radiace indukované kožní reakce (RISRAS). Pro spolehlivé posouzení a záznam vývoje během léčby a studie budou pacienti fotografováni každý týden (D0, D5, D10, D15). Budou fotografovány hlavní oblasti, které budou předmětem hodnocení: přední, pravý boční profil a levý boční profil pomocí fotoaparátu Nikon P510. Data budou za účelem analýzy vložena do Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 18.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie
        • University Hospital of Brasilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělý, starší 18 let
  • Vlastní diagnostika rakoviny prsu nebo hlavy a krku
  • První odkaz na protokol radioterapie
  • Mají nepřítomnost radiodermatitidy a integrují kůži k zahájení radioterapie
  • Neprokázali předpokládanou reakci přecitlivělosti na heřmánek nebo jakoukoli rostlinu z čeledi Asteraceae nebo Compositae nebo močovinu.
  • Ukázat podmínky pro pokračování intervence v jejich domácím prostředí, když je to potřeba.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský předpis pro postup sběru dat, nějaký druh intervence k prevenci radiodermatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka močoviny A
Lokální aplikace krému s ureou v koncentraci A. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Dávka močoviny A
Močovinový krém pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Močovinový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka močoviny B
Lokální aplikace krému s ureou v koncentraci B. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Dávka močoviny B
Močovinový krém pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Močovinový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka močoviny C
Lokální aplikace urea krému v koncentraci C. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Dávka močoviny C
Močovinový krém pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Močovinový krém.
EXPERIMENTÁLNÍ: Heřmánková dávka A
Lokální aplikace heřmánkového recutita gelu v koncentraci A. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Heřmánková dávka A
Heřmánkový gel pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Heřmánkový gel
EXPERIMENTÁLNÍ: Heřmánková dávka B
Lokální aplikace heřmánkového recutita gelu v koncentraci B. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Heřmánková dávka B
Heřmánkový gel pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Heřmánkový gel
EXPERIMENTÁLNÍ: Heřmánková dávka C
Lokální aplikace heřmánkového recutita gelu v koncentraci C. Přípravek by měl být aplikován na kůži třikrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Heřmánková dávka C
Heřmánkový gel pro místní použití.
Ostatní jména:
  • Heřmánkový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu radiodermatitidy
Časové okno: 3 týdny
Doba výskytu radiodermatitidy podle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory toxicity
Časové okno: 3 týdny

Hodnotit toleranci a bezpečnost zásahu podle posouzení toxicity při zásahu.

Pro hodnocení toxicity budou zváženy známky a příznaky vztahující se k oblasti aplikace přípravku, jako je kožní vyrážka, kopřivka, puchýřky, puchýře, pustuly, stejně jako pacientova zpráva o nepohodlí, pálení, štípání a svědění.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCradiodermatitis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávka močoviny A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit