Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fixní kombinace mikronizovaného fenofibrátu a pitavastatinu Ca

1. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky kombinace fixní dávky mikronizovaného fenofibrátu a pitavastatinu Ca v podmínkách výživy u zdravých mužských dobrovolníků

Vyhodnotit srovnávací farmakokinetiku a bezpečnost fixní kombinace oproti současnému podávání přípravku Lipilfen cap. 160 mg (mikronizovaný fenofibrát 160 mg) a Livalo tab. 2 mg (pitavastatin Ca 2 mg) za sytosti u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při vývoji kombinovaného produktu mikronizovaného fenofibrátu plus pitavastatinu bychom rádi vyhodnotili srovnávací farmakokinetiku a bezpečnost fixní kombinace (mikronizovaný fenofibrát 160 mg + pitavastatin Ca 2 mg) oproti současnému podávání přípravku Lipilfen kap. 160 mg (mikronizovaný fenofibrát a Livalog 160 mg) tab. 2 mg (pitavastatin Ca 2 mg) za sytosti u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 19 až 55 let při screeningové návštěvě
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a v rámci ideální tělesné hmotnosti ± 20 %
  • Subjekt, který je posouzen jako způsobilý podle klinických laboratorních testů včetně hematologického vyšetření, biochemického vyšetření krve, analýzy moči
  • Subjekt, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se a souhlasil s dodržováním opatření poté, co zcela porozuměl podrobnému vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, dermálním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
  • Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijního léku
  • Subjekt se známou anamnézou ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Subjekt s klinicky významným aktivním chronickým onemocněním
  • Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu i. AST (aspartát aminotransferáza) nebo ALT (alanin transferáza) > horní normální hranice × 1,5 ii. Celkový bilirubin > horní normální hranice × 1,5 iii. selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min iv. kreatinfosfokináza > horní normální hranice × 2
  • Pozitivní výsledky testu na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, antigen/protilátku viru lidské imunodeficience, laboratorní test pro výzkum pohlavních chorob
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před podáním studijního léku
  • Použití jakékoli medikace, jako je volně prodejná medikace, včetně orientální medikace, během 7 dnů před podáním studované medikace
  • Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním (kromě mírné alergické rýmy a mírné alergické dermatitidy, které nejsou nutné k podání léku)
  • Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na fenofibrát, kyselinu fenofibrovou nebo statin
  • onemocnění žlučníku
  • Subjekt, který pociťuje fotoalergii nebo fototoxicitu během podávání fibrátů nebo ketoprofenu
  • Subjekt s genetickým nedostatkem, jako je intolerance galaktózy, Lappský nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Subjekt, který není schopen přijímat ústavní standardní stravu
  • Subjekt s darováním plné krve do 60 dnů, darování dílčí krve do 20 dnů
  • Subjekty, které dostávají krevní transfuzi během 30 dnů před podáním studijního léku
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
  • Pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), alkoholu (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně)
  • Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Livasupril Cap.160/2mg
  • Peleta fenofibrátu (jako mikronizovaný fenofibrát 160 mg) a pitavastatin Ca 2 mg
  • jednou denně
Lék: Livasupril Cap.160/2mg
Peleta fenofibrátu (jako mikronizovaný fenofibrát 160 mg) a pitavastatin Ca 2 mg
Aktivní komparátor: Lipilfen cap.160mg, Livaro tab. 2 mg
  • Lipilfen cap.160mg : Mikronizovaný fenofibrát 160mg , Livaro tab. 2 mg: Pitavastatin cca 2 mg
  • Souběžné podávání přípravku Lipilfen cap.160mg a Livaro tab. 2 mg, jednou denně
Lék: Čepice Lipilfen. 160 mg
Mikronizovaný fenofibrát 160 mg
Lék: Karta Livaro. 2 mg
Pitavastatin Ca 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUClast (plocha pod křivkou) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Cmax (maximální koncentrace) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
AUClast (plocha pod křivkou) pitavastatinu
Časové okno: Pitavastatin: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Pitavastatin: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Cmax (maximální koncentrace) pitavastatinu
Časové okno: Pitavastatin: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Pitavastatin: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUCinf (plocha pod křivkou) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
t1/2 (poločas rozpadu) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
AUCinf (plocha pod křivkou) pitavastatinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace) pitavastatinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
t1/2 (poločas rozpadu) pitavastatinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a předpokládanou dobu maximálně 7 dní od propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a předpokládanou dobu maximálně 7 dní od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL-PIF-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení