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Lo studio farmacocinetico della combinazione a dose fissa di fenofibrato micronizzato e pitavastatina Ca

1 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica della combinazione a dose fissa di fenofibrato micronizzato e pitavastatina Ca in condizioni di alimentazione in volontari maschi sani

Per valutare la farmacocinetica comparativa e la sicurezza della combinazione a dose fissa rispetto alla co-somministrazione di Lipilfen cap.160mg (fenofibrato micronizzato 160mg) e Livalo tab. 2 mg (pitavastatina Ca 2 mg) a stomaco pieno in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per sviluppare un prodotto combinato di fenofibrato micronizzato più pitavastatina, vorremmo valutare la farmacocinetica comparativa e la sicurezza della combinazione a dose fissa (fenofibrato micronizzato 160 mg + pitavastatina Ca 2 mg) rispetto alla co-somministrazione di Lipilfen cap.160 mg (fenofibrato micronizzato 160 mg) e Livalo tab. 2 mg (pitavastatina Ca 2 mg) a stomaco pieno in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni alla visita di screening
  • Peso corporeo≥50kg e entro Peso corporeo ideale±20%
  • Soggetto giudicato idoneo in base a esami clinici di laboratorio tra cui esame ematologico, esame ematochimico, analisi delle urine
  • Soggetto che ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno le spiegazioni dettagliate su questo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
  • - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto con anamnesi nota che influisce sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco
  • Soggetto con malattia cronica attiva clinicamente significativa
  • Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio i. AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina transferasi) > limite normale superiore × 1,5 ii. Bilirubina totale > limite normale superiore × 1,5 iii. insufficienza renale con clearance della creatinina < 50 ml/min iv. creatina fosfochinasi > limite normale superiore × 2
  • Risultati positivi del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo anti-virus dell'epatite C, antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, test di laboratorio per la ricerca sulle malattie veneree
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite allergica lieve che non sono necessarie per somministrare il farmaco)
  • Soggetto con nota reazione di ipersensibilità al fenofibrato, all'acido fenofibrico o alla statina
  • malattia della cistifellea
  • Soggetto che manifesta fotoallergia o fototossicità durante la somministrazione di fibrati o ketoprofene
  • Soggetto con deficienza genetica come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetto che non è in grado di consumare il pasto standard istituzionale
  • Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 20 giorni
  • - Soggetti che ricevono trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uso eccessivo e continuato di caffeina (caffeina > cinque tazze/giorno), alcol (alcol > 30 g/giorno) e fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
  • Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livasupril Cap.160/2mg
  • Pellet di fenofibrato (come fenofibrato micronizzato 160 mg) e pitavastatina Ca 2 mg
  • una volta al giorno
Droga: Livasupril Cap.160/2mg
Pellet di fenofibrato (come fenofibrato micronizzato 160 mg) e pitavastatina Ca 2 mg
Comparatore attivo: Lipilfen cap.160mg, scheda Livaro. 2 mg
  • Lipilfen cap.160mg : Fenofibrato micronizzato 160mg , Livaro tab. 2mg : Pitavastatina circa 2mg
  • Co-somministrazione di Lipilfen cap.160mg e Livaro tab. 2 mg, una volta al giorno
Droga: Cappuccio Lipilfen. 160 mg
Fenofibrato micronizzato 160 mg
Droga: Scheda Livaro. 2 mg
Pitavastatina Ca 2mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast (area sotto la curva) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Cmax(concentrazione massima) di acido fenofibric
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
AUClast (area sotto la curva) della pitavastatina
Lasso di tempo: Pitavastatina: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pitavastatina: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Cmax (concentrazione massima) di pitavastatin
Lasso di tempo: Pitavastatina: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pitavastatina: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf (area sotto la curva) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica) di acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
t1/2(emivita) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
AUCinf (area sotto la curva) della pitavastatina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica) di pitavastatina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
t1/2 (emivita) della pitavastatina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e periodo previsto per un massimo di 7 giorni dalla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e periodo previsto per un massimo di 7 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL-PIF-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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