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Die pharmakokinetische Studie der Fixdosis-Kombination von mikronisiertem Fenofibrat und Pitavastatin Ca

1. August 2018 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der Fixdosis-Kombination von mikronisiertem Fenofibrat und Pitavastatin Ca im nüchternen Zustand bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bewertung der vergleichenden Pharmakokinetik und Sicherheit einer Kombination mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Lipilfen cap.160 mg (mikronisiertes Fenofibrat 160 mg) und Livalo tab. 2 mg (Pitavastatin Ca 2 mg) nach Nahrungsaufnahme bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um ein Kombinationsprodukt aus mikronisiertem Fenofibrat plus Pitavastatin zu entwickeln, möchten wir die vergleichende Pharmakokinetik und Sicherheit einer Festdosiskombination (mikronisiertes Fenofibrat 160 mg + Pitavastatin Ca 2 mg) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Lipilfen cap. 160 mg (mikronisiertes Fenofibrat 160 mg) und Livalo-Tab bewerten. 2 mg (Pitavastatin Ca 2 mg) nach Nahrungsaufnahme bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening-Besuch
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und innerhalb des idealen Körpergewichts ± 20 %
  • Subjekt, das gemäß klinischen Labortests, einschließlich hämatologischer Untersuchung, Blutchemieuntersuchung, Urinanalyse, als geeignet beurteilt wird
  • Proband, der sich freiwillig zur Teilnahme entschlossen und sich bereit erklärt hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem er die detaillierten Erläuterungen zu dieser Studie vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
  • Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  • Proband mit bekannter Vorgeschichte, die sich auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels auswirkt
  • Subjekt mit klinisch signifikanter aktiver chronischer Krankheit
  • Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest i. AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Transferase) > obere Normalgrenze × 1,5 ii. Gesamtbilirubin > obere Normalgrenze × 1,5 iii. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min iv. Kreatinphosphokinase > obere Normalgrenze × 2
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper, humanes Immunschwächevirus-Antigen/Antikörper, Forschungslabortest für Geschlechtskrankheiten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
  • Verwendung von Medikamenten wie rezeptfreien Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  • Proband mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung (außer leichter allergischer Rhinitis und leichter allergischer Dermatitis, die für die Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich sind)
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Fenofibrat, Fenofibrinsäure oder Statin
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Subjekt, bei dem während der Verabreichung von Fibraten oder Ketoprofen eine Photoallergie oder Phototoxizität auftritt
  • Subjekt mit genetischem Mangel wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Subjekt, das nicht in der Lage ist, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
  • Proband mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation eine Bluttransfusion erhalten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  • Fortgesetzter übermäßiger Konsum von Koffein (Koffein > fünf Tassen/Tag), Alkohol (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
  • Probanden mit der Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Livasupril Cap.160/2mg
  • Fenofibrat-Pellets (als mikronisiertes Fenofibrat 160 mg) und Pitavastatin Ca 2 mg
  • einmal am Tag
Arzneimittel: Livasupril Cap.160/2mg
Fenofibrat-Pellets (als mikronisiertes Fenofibrat 160 mg) und Pitavastatin Ca 2 mg
Aktiver Komparator: Lipilfen cap.160mg, Livaro-Tab. 2mg
  • Lipilfen cap.160mg : Mikronisiertes Fenofibrat 160mg , Livaro tab. 2 mg: Pitavastatin ca. 2 mg
  • Gleichzeitige Verabreichung von Lipilfen cap.160mg und Livaro tab. 2 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Lipilfen-Kappe. 160mg
Mikronisiertes Fenofibrat 160 mg
Arzneimittel: Livaro-Registerkarte. 2mg
Pitavastatin Ca 2mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast (Fläche unter der Kurve) von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
Cmax (maximale Konzentration) von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
AUClast (Fläche unter der Kurve) von Pitavastatin
Zeitfenster: Pitavastatin: Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 Std. (18 Punkte)
Pitavastatin: Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 Std. (18 Punkte)
Cmax (maximale Konzentration) von Pitavastatin
Zeitfenster: Pitavastatin: Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 Std. (18 Punkte)
Pitavastatin: Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 Std. (18 Punkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf (Fläche unter der Kurve) von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
t1/2 (Halbwertszeit) von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
Vordosierung (0 Std.), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Std. (15 Punkte)
AUCinf (Fläche unter der Kurve) von Pitavastatin
Zeitfenster: Vordosierung (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 Punkte)
Vordosierung (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 Punkte)
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) von Pitavastatin
Zeitfenster: Vordosierung (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 Punkte)
Vordosierung (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 Punkte)
t1/2 (Halbwertszeit) von Pitavastatin
Zeitfenster: Vordosierung (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 Punkte)
Vordosierung (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 Punkte)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den erwarteten Zeitraum von maximal 7 Tagen nach der Entlassung nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den erwarteten Zeitraum von maximal 7 Tagen nach der Entlassung nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-PIF-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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