Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální avatarští koučové pro behaviorální terapii pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

24. září 2014 aktualizováno: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Tato studie porovnává účinnost vkládání avatarů do online programu sebeřízení, který učí behaviorální terapii OAB na kvalitu života související s OAB, symptomy, vlastní účinnost a adherenci oproti stejnému programu bez avatarů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 55 let nebo starší
  • ženy žijící v komunitě
  • kteří uměli číst a mluvit anglicky
  • urgence (≥3 epizody/24 hod.) ± urgentní inkontinence moči
  • frekvence močení (≥8krát/24 hod.)
  • nykturie (probuzení ≥ 2krát v noci)

Kritéria vyloučení:

  • hematurie
  • bolest břicha
  • horečka
  • kognitivní porucha (Mini-Cog < 3)
  • pozitivní screening deprese (PHQ2 > 3)
  • problémy se sluchem
  • nekorigované zrakové obtíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina avatarů
Intervenční skupina si prohlédla dva kouče avatarů: generic avatar coach (GAC) a self-avatar, "peer" mentor (SAP).
Jiný: Skupina avatarů
Vyvinuli jsme a otestovali online program tří multimediálních výukových programů využívajících engine pro vývoj a vykreslování her (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Tato ruka viděla tutoriály s Avatary.
Aktivní komparátor: Žádná skupina Avatarů
Verze kontrolní skupiny (pouze hlas) sledovala identický program, včetně úvodů, kladení otázek, vyprávění animací, předávání klíčových bodů a shrnutí každé sekce s identickými předem nahranými hlasy bez avatarů.
Jiný: Žádná skupina Avatarů
Vyvinuli jsme a otestovali online program tří multimediálních výukových programů využívajících engine pro vývoj a vykreslování her (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Tato ruka viděla tutoriály bez avatarů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperaktivní močový měchýř – kvalita života související se zdravím (OAB HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
OAB-q je 33-položkové měřítko k posouzení dopadu příznaků OAB na HRQOL. OAB-q se skládá ze škály obtěžování symptomů a čtyř subškál HRQOL (zvládání, obavy, spánek a sociální interakce). Všechna skóre škály jsou transformována na 0- až 100-bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre obtěžování symptomů značí větší závažnost symptomů a nižší celkové skóre a skóre subškály značí zlepšení HRQOL.27 10bodová změna v těchto škálách ukazuje na minimální klinicky významný rozdíl (MCID). Cronbachův alfa koeficient v této studii byl 0,88.
Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
PPBC je jednopoložková, šestibodová hodnotící stupnice subjektivního hodnocení jejich symptomů močového měchýře s otázkou „Můj močový měchýř způsobuje…“ já ne (1), velmi mírné (2), mírné (3), střední ( 4), závažné (5) nebo mnoho závažných (6) problémů. Dvoubodová negativní změna označuje MCID.28
Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů trvání
Účastníci vyplnili denní údaje z deníku močového měchýře po dobu 12 týdnů s informacemi o datu, nápoji, množství a době příjmu tekutin, frekvenci močení, kvantifikovaném objemu močení, epizodách souvisejících s nutkáním s nebo bez močové inkontinence a okolnostech každé epizody. Při každé návštěvě pracovníci výzkumu zkontrolovali deníky močového měchýře, aby se ujistili, že záznamy jsou jasné a interpretovatelné. Výzkumný pracovník, zaslepený ke skupinovému přiřazení, hodnotil deníky močového měchýře a spravoval data.
12 týdnů trvání
Index geriatrické vlastní účinnosti pro močovou inkontinenci (GSEI)
Časové okno: Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
GSEI měří úroveň důvěry starších dospělých v prevenci epizod inkontinence. Celkové skóre pro GSEI bylo vypočítáno sečtením skóre z každé ze 16 položek (minimum 0, maximum 10 bodů za položku, rozsah 0-160); minimální rozdíl 20 bodů naznačuje MCID. Cronbachův alfa koeficient v této studii byl 0,91,29. Také jsme požádali účastníky na začátku a v jednom, šesti a 12 týdnech, aby popsali svou sebedůvěru při cvičení svalů pánevního dna: "Jak si věříte v provádění cvičení svalů pánevního dna?" a jejich schopnost potlačit nutkání: "Jak jste si jistý, že potlačujete nutkání?" na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). 100mm VAS byl v rozsahu 0, „vůbec nedůvěřivý“ až 10, „extrémně jistý“.
Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
Dodržování cvičení svalů pánevního dna (PFME)
Časové okno: Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
Účastníci byli dotázáni, jak často prováděli PFME v předchozím týdnu (0=neprovádět, 1=jednou týdně, 2=dvakrát týdně jednou denně, 3=dvakrát týdně více než jednou denně, 4=střídat dny jednou denně, 5= každý den v týdnu více než jednou, 6=každý den v týdnu jednou denně, 7=každý den v týdnu více než jednou denně). Ptali jsme se také na počet opakování, které provedli během každého cvičení (0=1-2krát, 1=2-4krát, 3=4-6krát, 4=6-8krát, 5=8-10krát, 6=více než 10krát).
Výchozí stav a v jednom, šesti a 12 týdnech
Rozpoznávání avatarů
Časové okno: Ve 12 týdnech
Výzkumný pracovník se zeptal účastníků, zda poznali tvář avatarů v tutoriálech ve 12 týdnech, jedinou otázkou: "Komu vypadal avatar?"
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miami VA Healthcare System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WS624459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení