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Virtuelle Avatar-Coaches für die Verhaltenstherapie von Patienten mit überaktiver Blase (OAB)

24. September 2014 aktualisiert von: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Einbettung von Avataren in ein Online-Selbstmanagementprogramm, das OAB-Verhaltenstherapie zu OAB-bezogener Lebensqualität, Symptomen, Selbstwirksamkeit und Therapietreue lehrt, mit demselben Programm ohne Avatare

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 oder älter
  • Frauen, die in der Gemeinschaft leben
  • der Englisch lesen und sprechen konnte
  • Dringlichkeit (≥3 Episoden/24 Std.) ± Dranginkontinenz
  • Häufigkeit des Wasserlassens (≥8 Mal/24 Std.)
  • Nykturie (mindestens 2-mal nachts aufwachen)

Ausschlusskriterien:

  • Hämaturie
  • Bauchschmerzen
  • Fieber
  • kognitive Beeinträchtigung (Mini-Cog < 3)
  • positives Screening auf Depression (PHQ2 > 3)
  • Hörprobleme
  • unkorrigierte Sehschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avatar-Gruppe
Die Interventionsgruppe untersuchte zwei Avatar-Coaches: einen generischen Avatar-Coach (GAC) und einen Selbst-Avatar-„Peer“-Mentor (SAP).
Sonstiges: Avatar-Gruppe
Wir haben das Online-Programm mit drei Multimedia-Tutorials mithilfe der Spieleentwicklungs- und Rendering-Engine (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA) entwickelt und getestet. Dieser Arm hat die Tutorials mit Avataren gesehen.
Aktiver Komparator: Keine Avatar-Gruppe
Die Kontrollgruppenversion (nur Stimme) beobachtete das identische Programm, einschließlich Einführungen, Fragen stellen, Erzählung von Animationen, Darstellung der wichtigsten Punkte und Zusammenfassung jedes Abschnitts mit identischen vorab aufgezeichneten Stimmen ohne die Avatare.
Sonstiges: Keine Avatar-Gruppe
Wir haben das Online-Programm mit drei Multimedia-Tutorials mithilfe der Spieleentwicklungs- und Rendering-Engine (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA) entwickelt und getestet. Dieser Arm hat die Tutorials ohne Avatare gesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überaktive Blase – gesundheitsbezogene Lebensqualität (OAB HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Der OAB-q ist ein 33-Punkte-Maß zur Beurteilung der Auswirkung von OAB-Symptomen auf die HRQOL. Der OAB-q besteht aus einer Symptomstörungsskala und vier HRQOL-Subskalen (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und soziale Interaktion). Alle Skalenwerte werden in eine 0- bis 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Symptombeeinträchtigungswerte auf eine größere Symptomschwere hinweisen und niedrigere Gesamt- und Subskalenwerte auf eine Verbesserung der HRQOL hinweisen.27 Eine Änderung dieser Skalen um 10 Punkte weist auf einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) hin. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient betrug in dieser Studie 0,88.
Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Bei der PPBC handelt es sich um eine einstufige, sechsstufige Bewertungsskala zur subjektiven Einschätzung der Blasensymptome der Teilnehmer mit der Frage „Meine Blase verursacht …“ nein (1), sehr gering (2), gering (3), mäßig ( 4), schwerwiegende (5) oder viele schwerwiegende (6) Probleme. Eine negative Änderung um zwei Punkte weist auf einen MCID.28 hin
Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 12 Wochen Dauer
Die Teilnehmer führten 12 Wochen lang tägliche Blasentagebücher mit Informationen zu Datum, Getränk, Menge und Zeitpunkt der Flüssigkeitsaufnahme, Häufigkeit der Blasenentleerung, quantifiziertem Blasenvolumen, drangbedingten Episoden mit oder ohne Harninkontinenz und den Umständen jeder Episode durch. Bei jedem Besuch überprüften die Forschungsmitarbeiter die Blasentagebücher, um sicherzustellen, dass die Einträge klar und interpretierbar waren. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der keine Gruppenzuordnung hatte, erstellte Blasentagebücher und verwaltete die Daten.
12 Wochen Dauer
Geriatrischer Selbstwirksamkeitsindex für Harninkontinenz (GSEI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Der GSEI misst das Vertrauen älterer Erwachsener in die Prävention von Inkontinenzepisoden. Die Gesamtpunktzahl für den GSEI wurde durch Summierung der Punktzahlen für jeden der 16 Punkte berechnet (mindestens 0, höchstens 10 Punkte pro Punkt, Bereich 0–160); Ein Unterschied von mindestens 20 Punkten deutet auf einen MCID hin. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient betrug in dieser Studie 0,91,29. Wir haben die Teilnehmer außerdem zu Studienbeginn sowie nach einer, sechs und zwölf Wochen gebeten, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von Beckenbodenmuskelübungen zu beschreiben: „Wie sicher sind Sie bei der Durchführung von Beckenbodenmuskelübungen?“ und ihre Fähigkeit, Drang zu unterdrücken: „Wie sicher sind Sie darin, den Drang zu unterdrücken?“ auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS). Das 100-mm-VAS lag im Bereich von 0, „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 10, „sehr zuversichtlich“.
Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Einhaltung von Beckenbodenmuskelübungen (PFMEs)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie in der Vorwoche PFME durchgeführt hatten (0 = nicht durchführen, 1 = einmal pro Woche, 2 = zweimal pro Woche einmal am Tag, 3 = zweimal pro Woche mehr als einmal am Tag, 4 = abwechselnde Tage). einmal am Tag, 5= jeden zweiten Tag mehr als einmal, 6=jeden Tag der Woche einmal am Tag, 7=jeden Tag der Woche mehr als einmal am Tag). Wir fragten auch nach der Anzahl der Wiederholungen, die sie während jeder Trainingseinheit machten (0 = 1-2 Mal, 1 = 2-4 Mal, 3 = 4-6 Mal, 4 = 6-8 Mal, 5 = 8-10 Mal, 6=mehr als 10 Mal).
Ausgangswert und nach einer, sechs und zwölf Wochen
Avatar-Erkennung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Der wissenschaftliche Mitarbeiter fragte die Teilnehmer nach 12 Wochen, ob sie das Gesicht der Avatare in den Tutorials wiedererkannten, mit einer einzigen Frage: „Wem sah der Avatar aus?“
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miami VA Healthcare System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS624459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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