Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle avatar-coaches til adfærdsterapi af patienter med overaktiv blære (OAB)

24. september 2014 opdateret af: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​at indlejre avatarer i et online selvledelsesprogram, der underviser i OAB adfærdsterapi om OAB-relateret livskvalitet, symptomer, self-efficacy og overholdelse versus det samme program uden avatarer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 55 eller ældre
  • kvinder, der bor i samfundet
  • der kunne læse og tale engelsk
  • haster (≥3 episoder/24 timer.) ± urgeinkontinens
  • vandladningsfrekvens (≥8 gange/24 timer.)
  • nocturia (opvågning ≥2 gange om natten)

Ekskluderingskriterier:

  • hæmaturi
  • mavesmerter
  • feber
  • kognitiv svækkelse (Mini-Cog < 3)
  • positiv skærm for depression (PHQ2 > 3)
  • høreproblemer
  • ukorrigerede synsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avatar gruppe
Interventionsgruppen så på to avatar-coacher: en generisk avatar-coach (GAC) og en selv-avatar, "peer"-mentor (SAP).
Andet: Avatar gruppe
Vi udviklede og testede onlineprogrammet med tre multimedietutorials ved hjælp af spiludviklings- og gengivelsesmotoren (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Denne arm så tutorials med Avatarer.
Aktiv komparator: Ingen Avatar-gruppe
Kontrolgruppeversionen (kun stemme) observerede det identiske program, inklusive introduktioner, spørgsmålsspørgsmål, fortælling af animationer, levering af nøglepunkter og resumé af hver sektion med identiske forudindspillede stemmer uden avatarerne.
Andet: Ingen Avatar-gruppe
Vi udviklede og testede onlineprogrammet med tre multimedietutorials ved hjælp af spiludviklings- og gengivelsesmotoren (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Denne arm så tutorials uden avatarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære-sundhedsrelateret livskvalitet (OAB HRQOL)
Tidsramme: Baseline og ved en, seks og 12 uger
OAB-q er et 33-element mål til at vurdere virkningen af ​​OAB-symptomer på HRQOL. OAB-q består af en skala for symptomer og fire HRQOL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social interaktion). Alle skala-scores omdannes til en 0-til-100-punkts-skala, hvor højere symptombesvær-score indikerer større symptomsværhed, og lavere total- og subskala-score indikerer forbedring i HRQOL.27 En 10-punkts ændring i disse skalaer indikerer en minimal klinisk vigtig forskel (MCID). Cronbach alfa-koefficienten i denne undersøgelse var 0,88.
Baseline og ved en, seks og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perception af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og ved en, seks og 12 uger
PPBC er en single-item, seks-punkts vurderingsskala af deltagernes subjektiv vurdering af deres blæresymptomer, med spørgsmålet "Min blære forårsager..." mig nej (1), meget lille (2), mindre (3), moderat ( 4), alvorlige (5) eller mange alvorlige (6) problemer. En negativ ændring på to punkter indikerer en MCID.28
Baseline og ved en, seks og 12 uger
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 12 ugers varighed
Deltagerne udfyldte daglige blæredagbogsdata i 12 uger med oplysninger om dato, drik, mængde og tidspunkt for væskeindtagelse, tømningsfrekvens, kvantificeret tømningsvolumen, trang-relaterede episoder med eller uden urininkontinens og omstændighederne for hver episode. Ved hvert besøg gennemgik forskningsmedarbejdere blæredagbøger for at sikre, at indtastninger var klare og fortolkelige. En forskningsmedarbejder, blindet for gruppeopgaver, scorede blæredagbøger og administrerede dataene.
12 ugers varighed
Geriatrisk selveffektivitetsindeks for urininkontinens (GSEI)
Tidsramme: Baseline og ved en, seks og 12 uger
GSEI måler ældre voksnes grad af tillid til at forebygge inkontinensepisoder. Totalscore for GSEI blev beregnet ved at summere scorerne fra hver af de 16 elementer (minimum 0, maksimum 10 point pr. element, interval 0-160); en forskel på mindst 20 point tyder på en MCID. Cronbach alfa-koefficienten i denne undersøgelse var 0,91,29. Vi bad også deltagerne ved baseline og ved én, seks og 12 uger om at beskrive deres tillid til at lave bækkenbundsmuskeløvelser: "Hvor sikker er du i at lave bækkenbundsmuskeløvelser?" og deres evne til at undertrykke trangen: "Hvor sikker er du i at undertrykke trangen?" på en 100 mm visuel analog skala (VAS). 100 mm VAS var i intervallet 0, "slet ikke selvsikker" til 10, "ekstremt sikker."
Baseline og ved en, seks og 12 uger
Overholdelse af bækkenbundsmuskeløvelser (PFME'er)
Tidsramme: Baseline og ved en, seks og 12 uger
Deltagerne blev spurgt, hvor ofte de havde udført PFME i den foregående uge (0=optræder ikke, 1=en gang om ugen, 2=to gange om ugen én gang om dagen, 3=to gange om ugen mere end én gang om dagen, 4=vekslende dage én gang om dagen, 5= alternativ dag mere end én gang, 6=hver dag i ugen én gang om dagen, 7=hver dag i ugen mere end én gang om dagen). Vi spurgte også om antallet af gentagelser, de lavede under hver træningssession (0=1-2 gange, 1=2-4 gange, 3=4-6 gange, 4=6-8 gange, 5=8-10 gange, 6=mere end 10 gange).
Baseline og ved en, seks og 12 uger
Avatar-genkendelse
Tidsramme: Ved 12 uger
Forskningsmedarbejderen spurgte deltagerne, om de genkendte ansigtet på avatarerne i tutorials efter 12 uger med et enkelt spørgsmål: "Hvem lignede avataren?"
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miami VA Healthcare System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS624459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger