Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická/farmakokinetická interakce tipranaviru a ritonaviru s loperamidem u zdravých dobrovolníků

25. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Cílem studie bylo zjistit, zda současné podávání loperamidu (LOP) s tipranavirem (TPV), ritonavirem (RTV) nebo TPV plus RTV (TPV/r) způsobilo klinicky významnou změnu v respirační odpovědi na oxid uhličitý (CO2), definovaný jako 10% pokles plochy pod křivkou farmakodynamický účinek/čas nebo alespoň 25% pokles v alespoň jednom farmakodynamickém časovém bodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota udělit písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi a splnit výzkumný charakter studie a související požadavky
  2. Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
  4. Schopnost provést test respirační deprese
  5. Schopnost bez potíží spolknout četné velké kapsle
  6. Podle názoru zkoušejícího přiměřená pravděpodobnost dokončení studie
  7. V době screeningu byly vyžadovány přijatelné laboratorní hodnoty, které indikovaly adekvátní výchozí orgánové funkce. Laboratorní hodnoty byly považovány za přijatelné, pokud jejich závažnost byla ≤ stupeň 1 na základě klasifikační stupnice AIDS Clinical Trials Group Division of AIDS (DAIDS). Všechny abnormální laboratorní hodnoty > stupeň 1 (např. kreatininfosfokináza, amyláza, triglyceridy) podléhaly schválení klinickým monitorem nebo pověřenou osobou
  8. Před vstupem do studie byla vyžadována přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a rentgen hrudníku
  9. Ochota zdržet se alkoholu od dne -2 do dne 24. Kromě toho nesmí být červené víno požito během 14 dnů před 1. dnem (návštěva 2)
  10. Ochota zdržet se požívání grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, třezalky tečkované a ostropestřce mariánského do 14 dnů ode dne 1 (návštěva 2) a po dobu trvání studie
  11. Ochota zdržet se požití česnekových doplňků nebo nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.) do 72 hodin od farmakokinetických (PK) dnů odběru vzorků (den 1 [návštěva 2], den 9 [návštěva 3], 21.–22. den [Návštěva 4])
  12. Ochota zdržet se užívání tabákových výrobků po dobu studia
  13. Nekuřák
  14. Negativní screening léků v moči na nelegální léky bez předpisu
  15. Negativní sérologie HIV
  16. Negativní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B a hepatitidy C

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s reprodukčním potenciálem, které:

    • Měl pozitivní test na β-lidský choriový gonadotropin v séru při návštěvě 1, popř
    • neužívala bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před návštěvou 2 (den 1), nebo
    • nebyli ochotni použít spolehlivou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (jako je diafragma se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během zkoušky a 30 dnů po dokončení/ukončení zkoušky, nebo
    • Kojily
  2. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem po dobu 30 dnů před 1. dnem (návštěva 2)
  3. Požití jakéhokoli známého léku měnícího enzymy uvedeného v protokolu 30 dní před 1. dnem (návštěva 2)
  4. Požití grapefruitu, grapefruitové šťávy, třezalky, ostropestřce, sevillských pomerančů a červeného vína během 14 dnů před 1. dnem (návštěva 2)
  5. Požití česnekových doplňků nebo nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.) do 72 hodin po dnech odběru PK (den 1 [návštěva 2], den 9 [návštěva 3], den 21- 22 [Návštěva 4])
  6. Požití antibiotik během 10 dnů před 1. dnem (návštěva 2)
  7. Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele
  8. Anamnéza gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch do 60 dnů od vstupu do studie
  9. Nedávné nebo aktivní zneužívání alkoholu
  10. Současné užívání tabákových výrobků
  11. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před 1. dnem (návštěva 2)
  12. Systolický krevní tlak v sedě buď <100 mm Hg nebo >150 mm Hg; klidová srdeční frekvence buď <50 tepů/min nebo >90 tepů/min
  13. Anamnéza jakékoli nemoci nebo alergie, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání TPV nebo RTV nebo LOP subjektu
  14. Akutní onemocnění během 2 týdnů před 1. dnem (návštěva 2)
  15. Současné užívání jakéhokoli volně prodejného léku během 7 dnů před 1. dnem (návštěva 2) nebo současné užívání jakéhokoli léku na předpis, který by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s klinickým monitorem a farmakokinetikem mohl interferovat s absorpci, distribuci nebo metabolismus zkoušených látek
  16. Přecitlivělost na TPV, RTV nebo LOP
  17. Podání jakéhokoli protiprůjmového činidla do 7 dnů ode dne 1 (návštěva 2)
  18. Přecitlivělost na sulfonamidové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPV

Podávání LOP ve dnech 1, 9 a 22

Podávání TPV ve dnech 4.-9

Podávání TPV/RTV ve dnech 12.-22
Lék: Tipranavir
Lék: Ritonavir
Lék: Loperamid
Experimentální: RTV

Podávání LOP ve dnech 1, 9 a 22

Správa RTV ve dnech 4.-9

Podávání TPV/RTV ve dnech 12.-22
Lék: Tipranavir
Lék: Ritonavir
Lék: Loperamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pokles v procentuálním sklonu základní linie odezvy CO2
Časové okno: až 6 hodin ve dnech 1, 9 a 22
test opětovného dýchání
až 6 hodin ve dnech 1, 9 a 22
Plocha nula až šest hodin pod křivkou pro profil sklonu procenta základní linie odezvy na CO2
Časové okno: až 6 hodin ve dnech 1, 9 a 22
až 6 hodin ve dnech 1, 9 a 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru mezi průměrem duhovky a zornice
Časové okno: Pupilární rezonance na loperamid
až 6 hodin ve dnech 1, 9 a 22
Pupilární rezonance na loperamid
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: až 75 hodin po podání léku
až 75 hodin po podání léku
Minimální plazmatická koncentrace
Časové okno: až 75 hodin po podání léku
až 75 hodin po podání léku
Čas k dosažení vrcholu nebo maximální koncentrace
Časové okno: až 75 hodin po podání léku
až 75 hodin po podání léku
Terminální poločas rozpadu
Časové okno: až 75 hodin po podání léku
až 75 hodin po podání léku
Ústní povolení
Časové okno: až 75 hodin po podání léku
až 75 hodin po podání léku
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: až 75 hodin po podání léku
až 75 hodin po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 24
do dne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení