Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakodynamiske/farmakokinetiske interaktion mellem tipranavir og ritonavir med loperamid hos raske frivillige

25. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Formålet med undersøgelsen var at bestemme, om samtidig administration af loperamid (LOP) med tipranavir (TPV), ritonavir (RTV) eller TPV plus RTV (TPV/r) forårsagede en klinisk signifikant ændring i den respiratoriske reaktion på kuldioxid (CO2), defineret som et 10% fald i arealet under den farmakodynamiske effekt/tidskurve eller mindst et 25% fald i mindst ét ​​farmakodynamisk tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer og til at overholde undersøgelsens karakter af undersøgelse og de relaterede krav
  2. Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år inklusive
  3. Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2
  4. Evne til at udføre en respirationsdepressionstest
  5. Evne til at sluge adskillige store kapsler uden besvær
  6. Efter investigators opfattelse er en rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen
  7. Acceptable laboratorieværdier, der indikerede tilstrækkelig baseline-organfunktion, var påkrævet på screeningstidspunktet. Laboratorieværdier blev anset for at være acceptable, hvis deres sværhedsgrad var ≤Grade 1 baseret på AIDS Clinical Trials Group Division of AIDS (DAIDS) Grading Scale. Alle unormale laboratorieværdier > Grad 1 (f.eks. kreatininfosphokinase, amylase, triglycerider) var underlagt godkendelse af den kliniske monitor eller udpegede
  8. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og røntgen af ​​thorax var påkrævet, før man gik ind i undersøgelsen
  9. Villighed til at afholde sig fra alkohol fra dag -2 til dag 24. Derudover må rødvin ikke være indtaget inden for 14 dage før dag 1 (besøg 2)
  10. Vilje til at afholde sig fra at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, perikon og marietidsel inden for 14 dage efter dag 1 (besøg 2) og under undersøgelsens varighed
  11. Villighed til at afholde sig fra at indtage hvidløgstilskud eller methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) inden for 72 timer efter farmakokinetiske (PK) prøveudtagningsdage (dag 1 [besøg 2], dag 9 [besøg 3], dag 21-22 [besøg 4])
  12. Vilje til at afholde sig fra brugen af ​​tobaksvarer i hele undersøgelsens varighed
  13. Ikke ryger
  14. Urinlægemiddelscreening negativ for ulovlige ikke-receptpligtige lægemidler
  15. Negativ HIV-serologi
  16. Negativ serologi for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der var af reproduktivt potentiale, som:

    • Havde en positiv serum β-human choriongonadotropin test ved besøg 1, eller
    • ikke havde brugt en barriere præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 2 (dag 1), eller
    • ikke var villige til at bruge en pålidelig metode til dobbeltbarriere prævention (såsom en mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum) under forsøget og 30 dage efter afslutning/afslutning af forsøget, eller
    • De ammede
  2. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel i 30 dage før dag 1 (besøg 2)
  3. Indtagelse af et kendt enzymændrende lægemiddel anført i protokollen 30 dage før dag 1 (besøg 2)
  4. Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, perikon, marietidsel, appelsiner fra Sevilla og rødvin inden for 14 dage før dag 1 (besøg 2)
  5. Indtagelse af hvidløgstilskud eller methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) inden for 72 timer efter PK prøveudtagningsdage (dag 1 [besøg 2], dag 9 [besøg 3], dag 21- 22 [Besøg 4])
  6. Indtagelse af antibiotika inden for 10 dage før dag 1 (besøg 2)
  7. Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
  8. Anamnese med mave-tarm-, lever- eller nyrelidelser inden for 60 dage efter studiestart
  9. Nyligt eller aktivt alkoholmisbrug
  10. Nuværende brug af tobaksvarer
  11. Blod- eller plasmadonationer inden for 30 dage før dag 1 (besøg 2)
  12. Siddende systolisk blodtryk enten <100 mm Hg eller >150 mm Hg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >90 slag/min
  13. En historie med enhver sygdom eller allergi, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere TPV eller RTV eller LOP til forsøgspersonen
  14. En akut sygdom inden for 2 uger før dag 1 (besøg 2)
  15. Aktuel indtagelse af ethvert håndkøbslægemiddel inden for 7 dage før dag 1 (besøg 2) eller aktuel indtagelse af ethvert receptpligtigt lægemiddel, der efter investigatorens mening i samråd med den kliniske monitor og farmakokinetikeren kan interferere med enten absorption, fordeling eller metabolisme af teststofferne
  16. Overfølsomhed over for TPV, RTV eller LOP
  17. Administration af ethvert antidiarrémiddel inden for 7 dage efter dag 1 (besøg 2)
  18. Overfølsomhed over for sulfonamidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPV

Administration af LOP på dag 1, 9 og 22

Administration af TPV på dag 4-9

Administration af TPV/RTV dagene 12.-22
Medicin: Tipranavir
Medicin: Ritonavir
Medicin: Loperamid
Eksperimentel: RTV

Administration af LOP på dag 1, 9 og 22

Administration af RTV dag 4-9

Administration af TPV/RTV dagene 12.-22
Medicin: Tipranavir
Medicin: Ritonavir
Medicin: Loperamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt fald i den procentvise basislinje CO2-responshældning
Tidsramme: op til 6 timer på dag 1, 9 og 22
genåndingstest
op til 6 timer på dag 1, 9 og 22
Nul-til-seks timers areal under kurven for den procentvise basislinje CO2-responshældningsprofil
Tidsramme: op til 6 timer på dag 1, 9 og 22
op til 6 timer på dag 1, 9 og 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem diameteren af ​​iris og pupil
Tidsramme: Pupilresonans til loperamid
op til 6 timer på dag 1, 9 og 22
Pupilresonans til loperamid
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 75 timer efter lægemiddeladministration
op til 75 timer efter lægemiddeladministration
Minimum plasmakoncentration
Tidsramme: op til 75 timer efter lægemiddeladministration
op til 75 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at nå top eller maksimal koncentration
Tidsramme: op til 75 timer efter lægemiddeladministration
op til 75 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid
Tidsramme: op til 75 timer efter lægemiddeladministration
op til 75 timer efter lægemiddeladministration
Oral clearance
Tidsramme: op til 75 timer efter lægemiddeladministration
op til 75 timer efter lægemiddeladministration
Område under plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: op til 75 timer efter lægemiddeladministration
op til 75 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 24
op til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1182.55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger