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Die pharmakodynamische/pharmakokinetische Wechselwirkung von Tipranavir und Ritonavir mit Loperamid bei gesunden Freiwilligen

25. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Ziel der Studie war es festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (LOP) mit Tipranavir (TPV), Ritonavir (RTV) oder TPV plus RTV (TPV/r) eine klinisch signifikante Veränderung der respiratorischen Reaktion auf Kohlendioxid verursachte (CO2), definiert als Abnahme der Fläche unter der pharmakodynamischen Wirkung/Zeit-Kurve um 10 % oder Abnahme um mindestens 25 % zu mindestens einem pharmakodynamischen Zeitpunkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien abzugeben und den Untersuchungscharakter der Studie und die damit verbundenen Anforderungen einzuhalten
  2. Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
  3. Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  4. Fähigkeit, einen Atemdepressionstest durchzuführen
  5. Fähigkeit, zahlreiche große Kapseln ohne Schwierigkeiten zu schlucken
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes eine hinreichende Wahrscheinlichkeit für den Abschluss der Studie
  7. Zum Zeitpunkt des Screenings waren akzeptable Laborwerte erforderlich, die eine adäquate Ausgangsorganfunktion anzeigten. Laborwerte wurden als akzeptabel angesehen, wenn ihr Schweregrad ≤ Grad 1 war, basierend auf der AIDS Clinical Trials Group Division of AIDS (DAIDS) Grading Scale. Alle abnormalen Laborwerte >Grad 1 (z. B. Kreatininphosphokinase, Amylase, Triglyceride) mussten vom klinischen Monitor oder Beauftragten genehmigt werden
  8. Vor der Aufnahme in die Studie waren eine akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich
  9. Bereitschaft, von Tag -2 bis Tag 24 auf Alkohol zu verzichten. Darüber hinaus darf innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 2) kein Rotwein eingenommen worden sein.
  10. Bereitschaft, innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 (Besuch 2) und für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Johanniskraut und Mariendistel zu verzichten
  11. Bereitschaft, innerhalb von 72 Stunden nach den Tagen der pharmakokinetischen (PK) Probenahme (Tag 1 [Besuch 2], Tag 9 [Besuch 3], Tag 21-22 [Besuch 4])
  12. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten
  13. Nichtraucher
  14. Drogenscreening im Urin negativ auf illegale, nicht verschreibungspflichtige Medikamente
  15. Negative HIV-Serologie
  16. Negative Serologie für Hepatitis B-Oberflächenantigen und Hepatitis C

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die:

    • Hatte bei Besuch 1 einen positiven Serum-β-Human-Choriongonadotropin-Test, oder
    • Hatte mindestens 3 Monate vor Besuch 2 (Tag 1) keine Barriere-Verhütungsmethode angewendet, oder
    • nicht bereit waren, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (z. B. ein Diaphragma mit spermizider Creme/Gelee oder Kondome mit spermizidem Schaum) anzuwenden, oder
    • Stillten
  2. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat für 30 Tage vor Tag 1 (Besuch 2)
  3. Einnahme eines bekannten enzymverändernden Medikaments, das im Protokoll aufgeführt ist, 30 Tage vor Tag 1 (Besuch 2)
  4. Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Johanniskraut, Mariendistel, Sevilla-Orangen und Rotwein innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 2)
  5. Einnahme von Knoblauchzusätzen oder Methylxanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (Kaffee, Tee, Cola, Energiegetränke, Schokolade usw.) innerhalb von 72 Stunden nach PK-Probenahmetagen (Tag 1 [Besuch 2], Tag 9 [Besuch 3], Tag 21- 22 [Besuch 4])
  6. Einnahme von Antibiotika innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1 (Besuch 2)
  7. Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten
  8. Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  9. Kürzlicher oder aktiver Alkoholmissbrauch
  10. Aktueller Konsum von Tabakprodukten
  11. Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (Besuch 2)
  12. Systolischer Blutdruck im Sitzen entweder < 100 mm Hg oder > 150 mm Hg; Ruhepuls entweder < 50 Schläge/min oder > 90 Schläge/min
  13. Eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von TPV oder RTV oder LOP an den Probanden darstellen könnten
  14. Eine akute Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 (Besuch 2)
  15. Aktuelle Einnahme eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (Besuch 2) oder aktuelle Einnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, das nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem klinischen Monitor und dem Pharmakokinetiker entweder die Aufnahme, Verteilung oder Metabolismus der Testsubstanzen
  16. Überempfindlichkeit gegen TPV, RTV oder LOP
  17. Verabreichung eines Antidiarrhoikums innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 (Besuch 2)
  18. Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPV

Verabreichung von LOP an den Tagen 1, 9 und 22

Verabreichung von TPV an den Tagen 4-9

Verabreichung von TPV/RTV an den Tagen 12–22
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: Loperamid
Experimental: RTV

Verabreichung von LOP an den Tagen 1, 9 und 22

Verabreichung von RTV an den Tagen 4–9

Verabreichung von TPV/RTV an den Tagen 12–22
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: Loperamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Abnahme der prozentualen CO2-Reaktionssteigung der Basislinie
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden an den Tagen 1, 9 und 22
Rückatmungstest
bis zu 6 Stunden an den Tagen 1, 9 und 22
Null- bis Sechs-Stunden-Bereich unter der Kurve für das prozentuale Basislinien-CO2-Antwort-Steigungsprofil
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden an den Tagen 1, 9 und 22
bis zu 6 Stunden an den Tagen 1, 9 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses zwischen Iris- und Pupilledurchmesser
Zeitfenster: Pupillenreaktion auf Loperamid
bis zu 6 Stunden an den Tagen 1, 9 und 22
Pupillenreaktion auf Loperamid
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration
Zeitfenster: bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Mündliche Freigabe
Zeitfenster: bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve
Zeitfenster: bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 24
bis Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.55

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