Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ranolazinu na krevní markery u žen s angínou a metabolickým syndromem (IRMA)

27. března 2020 aktualizováno: University of Florida

Vliv ranolazinu na zánětlivé, trombogenní, lipogenní biomarkery u žen s angínou a metabolickým syndromem.

Účelem této studie je určit účinky ranolazinu na různé markery kardiometabolického onemocnění u žen se stabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit schopnost ranolazinu příznivě modifikovat trombogenní, zánětlivé, lipogenní, oxidační stres a hormonální biomarkery v relativně krátkém časovém období u skupiny etnicky různorodých žen s chronickou stabilní anginou pectoris a metabolickým syndromem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris (> 3 měsíce) na základě adekvátní terapie založené na důkazech
  • Důkaz stabilního onemocnění koronárních tepen některým z těchto:
  • MI, PCI nebo CABG > 30 dní před zápisem nebo
  • Angiografie ukazující > 50% stenózu v hlavní cévě, větvi nebo bypassovém štěpu > 30 dnů od zařazení nebo
  • Abnormální stresová nukleární studie MPI nebo stresové echo DBA, kde bylo rozhodnuto léčit lékařsky a kde angina pectoris zůstala stabilní po dobu >= 3 měsíců
  • Důkaz metabolického syndromu: Jak je definováno kritérii ATP III, tj. 3/5 následujícího obvodu břicha F > 88 cm (35 palců), M > 102 cm (40 palců) Hypertriglyceridémie ≥ 150 mg/dl HDL F < 50 mg/dl M < 40 mg/dl Krevní tlak ≥130/85 Glukóza nalačno ≥100 mg/dl U žen v reprodukčním věku je nutný negativní těhotenský test z moči, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení pacientů s kontraindikacemi k použití přípravku RANEXA, včetně pacientů užívajících induktory/silné inhibitory CYP3A4 a pacientů s jaterní cirhózou.
  • Vyloučení pacientů s CrCl < 30 ml/min
  • Limitní dávka přípravku RANEXA na 500 mg BID u pacientů současně užívajících diltiazem/verapamil
  • Omezte souběžné podávání simvastatinu na 20 mg/den
  • Omezte souběžný metformin na 1700 mg/den Další vyloučení
  • Pacienti s variabilními – nekonzistentními příznaky
  • Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo revaskularizací do 30 dnů od zařazení.
  • Pacienti, kteří znají závažné onemocnění jater.
  • Pacienti, kteří již dostávají maximální terapii ranolazinem déle než 4 týdny
  • Přítomnost diabetu (AIC≥ 6,5 a/nebo na inzulínové terapii nebo antidiabetické medikaci jiné než metformin), nestabilní hypotyreóza, aktivní infekce, aktivní rakovina (nebo probíhající chemoterapie a/nebo ozařování během jednoho roku, u nichž nedochází k remisi) a/nebo nedávný velký chirurgický zákrok nebo onemocnění.
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací ranolazinu viz výše
  • Ženy v reprodukčním věku jsou vyloučeny, pokud plánují otěhotnět v následujících 6-12 měsících po randomizaci.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zdokumentovaná alergická reakce na ranolazin v minulosti.
  • Nevysvětlitelné prodloužení QTc > 500 milisekund.
  • Současné nebo plánované současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A (např. diltiazem, verapamil, aprepitant, erythromycin, flukonazol a grapefruitový džus nebo přípravky obsahující grapefruit) není úplnou kontraindikací, pokud splňují kritéria pro zařazení, jinak by tito pacienti mohli být přijati do ve studii, ale dávka bude omezena na 500 mg dvakrát denně, jak bylo uvedeno výše.
  • Současné nebo plánované současné podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir) NEBO silných induktorů CYP3A (např. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitin, fenobarbitin, Třezalka tečkovaná) je kontraindikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranolazin
Ranolazin by začínal s 500 mg BID a byl nuceně titrován na 1 gram po BID po 3 týdnech. Titrace dolů by byla povolena pouze pro vedlejší účinky. To by bylo na vrcholu veškeré standardní lékařské terapie.
Lék: Ranolazin
Ranolazin 500 mg od výchozího stavu do týdne 3 a poté 1000 mg do týdne 24
Ostatní jména:
  • Ranexa
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem by začínalo s 500 mg odpovídající placebo tablety BID a bylo nuceně titrováno na 1 gram odpovídající placebo tablety dvakrát denně po 3 týdnech. Titrace dolů by byla povolena pouze pro vedlejší účinky (pokud jsou hlášeny). To by bylo na vrcholu veškeré standardní lékařské terapie.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo tablety denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ranolazinu na hemoglobin A1C
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Vyhodnotí vliv ranolazinu na HgbA1C u žen s metabolickým syndromem (MBS)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Vliv ranolazinu na hladiny HDL-C u subjektů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 týdnů
Zhodnotí vliv ranolazinu na hladiny HDL-C u žen s metabolickým syndromem
Změna z výchozího stavu na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gladys P Velarde, MD, FACC, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIRB20141202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení