Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Ranolazin i blodmarkører hos kvinder med angina og metabolisk syndrom (IRMA)

27. marts 2020 opdateret af: University of Florida

Indvirkning af Ranolazin på inflammatoriske, trombogene, lipogene, biomarkører hos kvinder med angina og metabolisk syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af ranolazin på forskellige markører for kardiometabolisk sygdom hos kvinder med stabil angina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer ranolazins evne til positivt at modificere trombogene, inflammatoriske, lipogene, oxidative stress og hormonelle biomarkører på relativt kort tid i en gruppe af etnisk forskelligartede kvinder med kronisk stabil angina og metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk stabil angina (> 3 måneder) på evidensbaseret tilstrækkelig behandling
  • Bevis for stabil koronararteriesygdom ved en af ​​disse:
  • MI, PCI eller CABG > 30 dage før tilmelding eller
  • Angiografi, der viser > 50 % stenose i større kar, gren eller bypasstransplantat > 30 dage efter indskrivning eller
  • Unormal stress MPI nuklear undersøgelse, eller DBA stress ekko, hvor beslutningen har været at behandle medicinsk, og hvor angina har været stabil i >= 3 måneder
  • Bevis på det metaboliske syndrom: Som defineret af ATP III-kriterier, dvs. 3/5 af følgende abdominale omkreds F > 88 cm (35 tommer), M > 102 cm (40 tommer) Hypertriglyceridæmi ≥ 150 mg/dl HDL F < 50 mg/dl M < 40 mg/dl Blodtryk ≥130/85 Fastende Glukose ≥100 mg/dl For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ uringraviditetstest, hvis alle andre inklusionskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af patienter med kontraindikationer til brug af RANEXA, inklusive patienter på CYP3A4-inducere/potente hæmmere, og patienter med levercirrhose.
  • Udelukkelse af patienter med CrCl < 30 ml/min
  • Begræns dosis af RANEXA til 500 mg BID hos patienter på samtidig diltiazem/verapamil
  • Begræns samtidig simvastatin til 20 mg/dag
  • Begræns samtidig metformin til 1700 mg/dag Yderligere udelukkelse
  • Patienter med variable-inkonsistente symptomer
  • Patienter med ustabil koronararteriesygdom eller revaskularisering inden for 30 dage efter indskrivning.
  • Patienter, der har kendt alvorlig leversygdom.
  • Patienter, der allerede modtager maksimal ranolazinbehandling i mere end 4 uger
  • Tilstedeværelse af diabetes (AIC≥ 6,5 og/eller på insulinbehandling eller anden antidiabetisk medicin end metformin) ustabil hypothyroidisme, aktiv infektion, aktiv cancer (eller igangværende kemoterapi og/eller stråling inden for et år, som ikke er i remission) og/eller nylig større operation eller sygdom.
  • Patienter med enhver kontraindikation for ranolazin se ovenfor
  • Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket, hvis de planlægger at blive gravide inden for de næste 6-12 måneder efter randomisering.
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Dokumenteret allergisk reaktion på ranolazin i fortiden.
  • Uforklaret forlængelse af QTc > 500 millisekunder.
  • Nuværende eller planlagt samtidig administration af moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil, aprepitant, erythromycin, fluconazol og grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter) er ikke en fuld kontraindikation, hvis de opfylder inklusionskriterierne ellers kan disse patienter accepteres i forsøg, men dosis vil være begrænset til 500 mg BID som tidligere nævnt.
  • Nuværende eller planlagt samtidig administration af stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir) ELLER stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampin, rifabutin, rifenfobarbital, phenyma-pin, phenymapin, car, perikon) er en kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranolazin
Ranolazin ville starte med 500 mg BID og blive tvangstitreret til 1 gram po BID efter 3 uger. Nedtitrering ville kun være tilladt for bivirkninger. Dette ville være oven i al almindelig medicinsk behandling.
Medicin: Ranolazin
Ranolazin 500 mg fra baseline til uge 3 og 1000 mg derefter indtil uge 24
Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Placebo-armen ville starte med 500 mg matchende placebotablet BID og blive tvangstitreret til 1 gram matchende placebotablet to gange dagligt efter 3 uger. Nedtitrering ville kun være tilladt for bivirkninger (hvis rapporteret). Dette ville være oven i al almindelig medicinsk behandling.
Andet: Placebo
Matchende placebotabletter dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af Ranolazin på hæmoglobin A1C
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Vil evaluere virkningen af ​​ranolazin i HgbA1C hos kvinder med metabolisk syndrom (MBS)
Skift fra baseline til 24 uger
Indvirkning af Ranolazin på HDL-C-niveauer hos forsøgspersoner
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Vil evaluere virkningen af ​​ranolazin i HDL-C-niveauer hos kvinder med metabolisk syndrom
Skift fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gladys P Velarde, MD, FACC, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WIRB20141202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger