Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Ranolazin auf Blutmarker bei Frauen mit Angina pectoris und metabolischem Syndrom (IRMA)

27. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss von Ranolazin auf entzündliche, thrombogene, lipogene Biomarker bei Frauen mit Angina pectoris und metabolischem Syndrom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Ranolazin auf verschiedene Marker kardiometabolischer Erkrankungen bei Frauen mit stabiler Angina pectoris zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Fähigkeit von Ranolazin, thrombogene, entzündliche, lipogene, oxidative Stress- und hormonelle Biomarker in relativ kurzer Zeit in einer Gruppe ethnisch gemischter Frauen mit chronisch stabiler Angina pectoris und metabolischem Syndrom positiv zu verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris (> 3 Monate) mit evidenzbasierter adäquater Therapie
  • Hinweise auf eine stabile koronare Herzkrankheit durch einen der folgenden Punkte:
  • MI, PCI oder CABG > 30 Tage vor der Einschreibung oder
  • Angiographie zeigt > 50 % Stenose im Hauptgefäß, Zweig oder Bypass-Transplantat > 30 Tage nach der Aufnahme oder
  • Anormale Stress-MPI-Nuklearstudie oder DBA-Stressecho, wenn die Entscheidung für eine medizinische Behandlung getroffen wurde und die Angina seit >= 3 Monaten stabil geblieben ist
  • Hinweise auf das metabolische Syndrom: Gemäß den ATP-III-Kriterien, d. h. 3/5 der folgenden: Bauchumfang F > 88 cm (35 Zoll), M > 102 cm (40 Zoll) Hypertriglyceridämie ≥ 150 mg/dl HDL F < 50 mg/dl M < 40 mg/dl Blutdruck ≥ 130/85 Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich, wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss von Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von RANEXA, einschließlich Patienten, die CYP3A4-Induktoren/starke Inhibitoren einnehmen, und Patienten mit Leberzirrhose.
  • Ausschluss von Patienten mit CrCl < 30 ml/min
  • Begrenzen Sie die RANEXA-Dosis auf 500 mg BID bei Patienten, die gleichzeitig Diltiazem/Verapamil einnehmen
  • Begrenzen Sie die gleichzeitige Gabe von Simvastatin auf 20 mg/Tag
  • Begrenzen Sie die gleichzeitige Gabe von Metformin auf 1700 mg/Tag. Zusätzlicher Ausschluss
  • Patienten mit variablen bis inkonsistenten Symptomen
  • Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit oder Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme.
  • Patienten, bei denen eine schwere Lebererkrankung bekannt ist.
  • Patienten, die bereits seit mehr als 4 Wochen eine maximale Ranolazin-Therapie erhalten
  • Vorliegen von Diabetes (AIC ≥ 6,5 und/oder unter Insulintherapie oder anderen Antidiabetika als Metformin), instabiler Hypothyreose, aktiver Infektion, aktivem Krebs (oder laufender Chemotherapie und/oder Bestrahlung innerhalb eines Jahres, die sich nicht in Remission befinden) und/oder kürzliche größere Operation oder Krankheit.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Ranolazin siehe oben
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, wenn sie planen, in den nächsten 6 bis 12 Monaten nach der Randomisierung schwanger zu werden.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • In der Vergangenheit dokumentierte allergische Reaktionen auf Ranolazin.
  • Unerklärliche Verlängerung des QTc > 500 Millisekunden.
  • Die derzeitige oder geplante gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Verapamil, Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol und Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten) stellt keine vollständige Kontraindikation dar. Wenn die Einschlusskriterien ansonsten erfüllt sind, könnten diese Patienten aufgenommen werden Versuch, aber die Dosis wird, wie bereits erwähnt, auf 500 mg BID begrenzt.
  • Aktuelle oder geplante gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir) ODER starker CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin usw.) Johanniskraut) ist eine Kontraindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranolazin
Ranolazin würde mit 500 mg BID beginnen und nach 3 Wochen auf 1 Gramm p.o. BID forciert titriert werden. Eine Heruntertitration wäre nur bei Nebenwirkungen zulässig. Dies würde zusätzlich zu allen üblichen medizinischen Therapien erfolgen.
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg vom Ausgangswert bis Woche 3 und 1000 mg danach bis Woche 24
Andere Namen:
  • Ranexa
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Arm würde mit 500 mg der entsprechenden Placebo-Tablette zweimal täglich beginnen und nach 3 Wochen zweimal täglich auf 1 Gramm der entsprechenden Placebo-Tablette titriert werden. Eine Heruntertitration wäre nur bei Nebenwirkungen (sofern gemeldet) zulässig. Dies würde zusätzlich zu allen üblichen medizinischen Therapien erfolgen.
Sonstiges: Placebo
Täglich passende Placebo-Tabletten für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Ranolazin auf Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Wird den Einfluss von Ranolazin auf HgbA1C bei Frauen mit metabolischem Syndrom (MBS) bewerten.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Einfluss von Ranolazin auf den HDL-C-Spiegel bei Probanden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Wird den Einfluss von Ranolazin auf den HDL-C-Spiegel bei Frauen mit metabolischem Syndrom bewerten
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gladys P Velarde, MD, FACC, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIRB20141202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten