Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DISCOVERY: A Study Examining the Prevalence of TTR Mutations in Subjects Suspected of Having Cardiac Amyloidosis

19. července 2016 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
The purpose of this study is to characterize the frequency of TTR mutations in subjects suspected of having cardiac amyloidosis

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1010

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Clinical Trial Site
      • Hasselt, Belgie
        • Clinical Trial Site
      • Roeselare, Belgie
        • Clinical Trial Site
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie
        • Clinical Trial Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse Cedex, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Clinical Trial Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Clinical Trial Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Španělsko
        • Clinical Trial Site
      • Seville, Španělsko
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects Suspected of Having Familial Amyloidotic Cardiomyopathy (FAC)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or females >18 years old
  • History of evidence suggestive of cardiac amyloidosis
  • Subject is willing and able to comply with protocol required assessments and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known diagnosis of primary (AL) amyloidosis
  • Known diagnosis of hereditary cardiomyopathy or cardiomyopathy due to aortic stenosis
  • Patient is currently pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Familial Amyloidotic Cardiomyopathy (FAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with of Transthyretin (TTR) mutations
Časové okno: Baseline
Blood will be sequenced for the presence of TTR gene mutations
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the presence of amyloid in tissue
Časové okno: Day 30
An optional fine-needle aspirate of the abdominal fat pad will be collected
Day 30
Quantification of biomarkers of cardiac function in serum
Časové okno: Day 30
Biomarkers that assess cardiac function will be quantified from serum
Day 30
Measurement of echocardiogram parameters
Časové okno: Day 30
Cardiac structure and function will be measured by echocardiogram
Day 30
New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
Časové okno: Day 30
NYHA Functional Classification will be determined
Day 30
Results from 6-Minute Walk Test
Časové okno: Day 30
Total distance walked in 6 minutes will be measured
Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALN-TTR-NT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení