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DISCOVERY: A Study Examining the Prevalence of TTR Mutations in Subjects Suspected of Having Cardiac Amyloidosis

19 luglio 2016 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals
The purpose of this study is to characterize the frequency of TTR mutations in subjects suspected of having cardiac amyloidosis

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Clinical Trial Site
      • Hasselt, Belgio
        • Clinical Trial Site
      • Roeselare, Belgio
        • Clinical Trial Site
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse Cedex, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna
        • Clinical Trial Site
      • Seville, Spagna
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Clinical Trial Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Clinical Trial Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects Suspected of Having Familial Amyloidotic Cardiomyopathy (FAC)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females >18 years old
  • History of evidence suggestive of cardiac amyloidosis
  • Subject is willing and able to comply with protocol required assessments and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known diagnosis of primary (AL) amyloidosis
  • Known diagnosis of hereditary cardiomyopathy or cardiomyopathy due to aortic stenosis
  • Patient is currently pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Familial Amyloidotic Cardiomyopathy (FAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with of Transthyretin (TTR) mutations
Lasso di tempo: Baseline
Blood will be sequenced for the presence of TTR gene mutations
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the presence of amyloid in tissue
Lasso di tempo: Day 30
An optional fine-needle aspirate of the abdominal fat pad will be collected
Day 30
Quantification of biomarkers of cardiac function in serum
Lasso di tempo: Day 30
Biomarkers that assess cardiac function will be quantified from serum
Day 30
Measurement of echocardiogram parameters
Lasso di tempo: Day 30
Cardiac structure and function will be measured by echocardiogram
Day 30
New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
Lasso di tempo: Day 30
NYHA Functional Classification will be determined
Day 30
Results from 6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: Day 30
Total distance walked in 6 minutes will be measured
Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALN-TTR-NT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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