Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin s prodlouženým uvolňováním versus okamžitým uvolňováním metforminu u pacientů s diabetem 2. (CONSENT)

28. listopadu 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SOUHLAS – Srovnání metfOrminu XR s IR jako monoterapii u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu pro gastrointestinální snášenlivost a účinnost: randomizovaná, paralelní kontrolní, otevřená a multicentrická studie

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná multicentrická studie fáze 4, ve které bude metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) srovnáván s metforminem s okamžitým uvolňováním (IR) z hlediska gastrointestinální snášenlivosti a účinnosti u nově diagnostikovaných subjektů s diabetem 2. kteří mají hodnotu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7,0 až 10,0 procenty (%).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
532

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu před screeningovou návštěvou na základě diagnostických a klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • hodnota HbA1c 7,0-10,0 %, včetně
  • Věk od 18 do 79 let včetně
  • Neléčba perorálními antidiabetiky (to znamená, že předtím neužívala antidiabetika nebo dostávala antidiabetika alespoň 14 dní a ne do 1 měsíce od zařazení)
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,5 a menší než (<) 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty dobře motivované, schopné a ochotné pokračovat ve studijní léčbě, jak je požadováno po celou dobu studie, dodržovat studijní dietu, jak to vyžaduje tento protokol, navštěvovat plánované návštěvy a být ochotni přijímat telefonní hovory mezi návštěvami zabránit otěhotnění používáním vhodné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie u žen ve fertilním věku (a případně u mužů s partnerkami ve fertilním věku)
  • Písemný informovaný souhlas udělený před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Předchozí léčba inzulínem nebo jinými antidiabetiky (včetně tradiční čínské medicíny) po dobu delší než 14 dní nepřetržitě nebo do 1 měsíce od zařazení
  • Jakýkoli z protokolem specifikovaných kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Porucha funkce jater, jak je definováno v protokolu
  • Hodnoty sérového kreatininu uvedené v protokolu
  • Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu nebo opakující se závažná hypoglykemie nebo hypoglykemické neuvědomění podle posouzení zkoušejícího
  • Přetrvávající nekontrolovaná hypertenze
  • Závažné chronické gastrointestinální onemocnění
  • Předchozí anamnéza 1 nebo více epizod ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu
  • V současné době podstupují chronickou (> 14 dní) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intraokulárních, inhalačních nebo intranazálních přípravků) nebo takovou léčbu dostali do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Současné užívání beta-blokátorů, thiazidových diuretik, přípravků štítné žlázy, estrogenů, perorální antikoncepce, fenytoinu, kyseliny nikotinové, sympatomimetik, nifedipinu a isoniazidu a nelze je nahradit žádnou jinou léčbou
  • Máte jakýkoli hematologický stav, který může interferovat s měřením HbA1c (například hemolytická anémie, srpkovitá anémie)
  • Máte jakýkoli jiný stav (jako je známé zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrická porucha), které mohou subjektu bránit v následování a dokončení protokolu
  • Známá přecitlivělost na metformin hydrochlorid
  • V současné době se účastní nebo je během posledních 30 dnů přerušeno klinické hodnocení zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo je souběžně zařazeno do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tato studie
  • Jakékoli kontraindikace metforminu podle místní příbalové informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin IR
Lék: Metformin IR
Subjekty budou dostávat tablety s okamžitým uvolňováním metforminu (IR) perorálně jednou denně v dávce 500 miligramů (mg) po dobu 1 týdne a poté se dávka bude zvyšovat s přírůstky 500 mg každý týden v prvních 2 týdnech na 1500 mg. Poté se dávka zvýší až na maximální dávku 2000 mg po dobu dalších 2 týdnů a bude udržována na 2000 mg do 16. týdne.
Ostatní jména:
  • Glucophage IR
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin XR
Lék: Metformin XR
Subjekty budou dostávat tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu (XR) perorálně jednou denně v dávce 500 mg po dobu 1 týdne a poté se dávka bude zvyšovat o 500 mg každý týden v prvních 2 týdnech na 1500 mg. Poté se dávka zvýší až na maximální dávku 2000 mg po dobu dalších 2 týdnů a bude udržována na 2000 mg do 16. týdne.
Ostatní jména:
  • Glucophage XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Celková gastrointestinální (GI) snášenlivost hodnocena jako procento subjektů s gastrointestinálními nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Základní stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s předem specifikovanými gastrointestinálními nežádoucími příhodami během léčebného období
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Byl hlášen počet subjektů s předem specifikovanými gastrointestinálními nežádoucími účinky (průjem, nauzea, bolest břicha, nadýmání, zácpa, dyspepsie a plynatost).
Základní stav do 16. týdne
Změna hladiny plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12,16
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12,16
Změna hladiny glukózy v plazmě (PPG) za 2 hodiny od výchozí hodnoty v týdnech 8 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 16
2-hodinová hladina glukózy v plazmě (PPG) po jídle se týká koncentrací glukózy v plazmě po 2 hodinách jídla.
Výchozí stav, týden 8 a 16
Procento subjektů s hypoglykémií
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Hypoglykémie, nazývaná také jako nízká hladina glukózy v krvi nebo nízká hladina cukru v krvi, je definována jako hladina glukózy v krvi nižší než normální (to je méně než 3,9 milimolu na litr [mmol/l]).
Základní stav do 16. týdne
Procento subjektů s výraznou hyperglykémií
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Výrazná hyperglykémie byla definována jako hladina FPG vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l.
Základní stav do 16. týdne
Procento subjektů s HbA1c nižším než (<) 7 %
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Základní stav do 16. týdne
Procento subjektů, které zcela netolerují léčbu
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Subjekty byly považovány za zcela netolerantní, pokud u nich došlo k toxicitě stupně 3 nebo vyšší, která je považována za přinejmenším spojenou s léčbou.
Základní stav do 16. týdne
Procento subjektů s HbA1c nižším než (<) 7 % a bez závažných gastrointestinálních (GI) a jiných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Bylo hlášeno procento subjektů s HbA1c < 7 % a bez závažných GI a jiných nežádoucích účinků. Závažné nežádoucí příhody vycházely ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze 4.0 a byly definovány jako příhody, které byly lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožovaly život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života (ADL). Sebepéče ADL se týká koupání, oblékání a svlékání, krmení se, používání toalety, užívání léků a nepřipoutanosti na lůžko.
Základní stav do 16. týdne
Procento subjektů, které dodržují léčbu
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Compliance byla definována jako nevynechání nebo zapomenutí dávkování nebo nezpoždění doby dávkování. Subjekty, které nikdy nevynechaly dávku léku, byly považovány za vyhovující.
Základní stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200084-513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení