Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina o przedłużonym uwalnianiu a metformina o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CONSENT)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ZGODA - Porównanie metforminy XR z IR w monoterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 pod kątem tolerancji i skuteczności ze strony przewodu pokarmowego: randomizowane, równoległe badanie kontrolne, otwarte i wieloośrodkowe

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, równolegle kontrolowane wieloośrodkowe badanie fazy 4, w którym metformina o przedłużonym uwalnianiu (XR) zostanie porównana z metforminą o natychmiastowym uwalnianiu (IR) pod kątem tolerancji i skuteczności ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynosi od 7,0 do 10,0 procent (%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
532

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed wizytą przesiewową na podstawie kryteriów diagnostycznych i klasyfikacyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • wartość HbA1c 7,0-10,0%, włącznie
  • Wiek od 18 do 79 lat włącznie
  • Nieleczeni wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (tj. nie otrzymywali wcześniej leków przeciwcukrzycowych lub otrzymywali leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 14 dni, ale nie w ciągu 1 miesiąca od rejestracji)
  • Samce lub nieciężarne samice niekarmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy niż (<) 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • W opinii badacza uczestnicy są dobrze zmotywowani, zdolni i chętni do kontynuowania leczenia zgodnie z wymaganiami przez cały okres badania, przestrzegają diety zgodnie z wymaganiami tego protokołu, uczęszczają na zaplanowane wizyty i są chętni do odbierania telefonów między wizytami unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (i, jeśli to właściwe, mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym)
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wcześniejsze leczenie insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (w tym tradycyjną medycyną chińską) przez ponad 14 dni w sposób ciągły lub w ciągu 1 miesiąca od włączenia
  • Jakiekolwiek z określonych w protokole chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Upośledzona czynność wątroby zgodnie z protokołem
  • Wartości kreatyniny w surowicy zgodnie z protokołem
  • Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia lub nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Uporczywe niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza historia 1 lub więcej epizodów kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki
  • Obecnie otrzymują przewlekłą (>14 dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dogałkowych, wziewnych lub donosowych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Obecne stosowanie beta-adrenolityków, tiazydowych leków moczopędnych, produktów tarczycy, estrogenów, doustnych środków antykoncepcyjnych, fenytoiny, kwasu nikotynowego, sympatykomimetyków, nifedypiny i izoniazydu i nie można ich zastąpić żadnym innym leczeniem
  • Mają jakąkolwiek chorobę hematologiczną, która może zakłócać pomiar HbA1c (na przykład niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Mieć jakikolwiek inny stan (taki jak znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenie psychiczne), który może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie i ukończenie protokołu
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy
  • Obecnie uczestniczący lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z to badanie
  • Wszelkie przeciwwskazania do Metforminy zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina IR
Lek: Metformina IR
Pacjenci będą otrzymywać tabletki metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) doustnie raz dziennie w dawce 500 miligramów (mg) przez 1 tydzień, a następnie dawka będzie zwiększana o 500 mg co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie do 1500 mg. Następnie dawka będzie zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg przez następne 2 tygodnie i będzie utrzymywana na poziomie 2000 mg do 16. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Glukofag IR
EKSPERYMENTALNY: Metformina XR
Lek: Metformina XR
Pacjenci będą otrzymywać tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) doustnie raz dziennie w dawce 500 mg przez 1 tydzień, a następnie dawka będzie zwiększana o 500 mg co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie do 1500 mg. Następnie dawka będzie zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg przez następne 2 tygodnie i będzie utrzymywana na poziomie 2000 mg do 16. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ogólna tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) oceniana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Zgłoszono liczbę pacjentów z wcześniej określonymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność i wzdęcia).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana poziomu glukozy w osoczu (PPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 2 godziny po posiłku w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i 16
Poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach (PPG) odnosi się do stężenia glukozy w osoczu po 2 godzinach od jedzenia.
Linia bazowa, tydzień 8 i 16
Odsetek pacjentów z hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Hipoglikemia, zwana także niskim poziomem glukozy we krwi lub niskim poziomem cukru we krwi, jest definiowana jako poziom glukozy we krwi niższy niż normalnie (tj. poniżej 3,9 milimola na litr [mmol/l]).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów z zaznaczoną hiperglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Wyraźną hiperglikemię zdefiniowano jako poziom FPG większy lub równy 11,1 mmol/l.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej (<) 7%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów całkowicie nietolerujących leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Pacjentów uznano za całkowicie nietolerancyjnych, jeśli doświadczyli toksyczności Stopnia 3 lub wyższej, co najmniej prawdopodobnie związanej z leczeniem.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej (<) 7% i bez ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) i innych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zgłoszono odsetek pacjentów z HbA1c <7%, bez ciężkiego przewodu pokarmowego i innych zdarzeń niepożądanych. Ciężkie zdarzenia niepożądane oparto na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 i zdefiniowano jako te zdarzenia, które były istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażały bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności samoobsługowych (ADL). Samoobsługowe ADL odnoszą się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego karmienia, korzystania z toalety, przyjmowania leków i nieprzykuwania do łóżka.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy zgadzają się na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zgodność została zdefiniowana jako nie pomijanie lub zapominanie o dawkowaniu lub nie opóźnianie czasu dawkowania. Badani, którzy nigdy nie pominęli dawki leku, zostali uznani za przestrzegających zaleceń.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200084-513

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami