Metformin s prodlouženým uvolňováním versus okamžitým uvolňováním metforminu u pacientů s diabetem 2. (CONSENT)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu před screeningovou návštěvou na základě diagnostických a klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
• hodnota HbA1c 7,0-10,0 %, včetně
• Věk od 18 do 79 let včetně
• Neléčba perorálními antidiabetiky (to znamená, že předtím neužívala antidiabetika nebo dostávala antidiabetika alespoň 14 dní a ne do 1 měsíce od zařazení)
• Samci nebo netěhotné, nekojící samice
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,5 a menší než (<) 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
• Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty dobře motivované, schopné a ochotné pokračovat ve studijní léčbě, jak je požadováno po celou dobu studie, dodržovat studijní dietu, jak to vyžaduje tento protokol, navštěvovat plánované návštěvy a být ochotni přijímat telefonní hovory mezi návštěvami zabránit otěhotnění používáním vhodné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie u žen ve fertilním věku (a případně u mužů s partnerkami ve fertilním věku)
• Písemný informovaný souhlas udělený před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

• Diabetes 1. typu
• Předchozí léčba inzulínem nebo jinými antidiabetiky (včetně tradiční čínské medicíny) po dobu delší než 14 dní nepřetržitě nebo do 1 měsíce od zařazení
• Jakýkoli z protokolem specifikovaných kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Porucha funkce jater, jak je definováno v protokolu
• Hodnoty sérového kreatininu uvedené v protokolu
• Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu nebo opakující se závažná hypoglykemie nebo hypoglykemické neuvědomění podle posouzení zkoušejícího
• Přetrvávající nekontrolovaná hypertenze
• Závažné chronické gastrointestinální onemocnění
• Předchozí anamnéza 1 nebo více epizod ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu
• V současné době podstupují chronickou (> 14 dní) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intraokulárních, inhalačních nebo intranazálních přípravků) nebo takovou léčbu dostali do 4 týdnů od screeningové návštěvy
• Současné užívání beta-blokátorů, thiazidových diuretik, přípravků štítné žlázy, estrogenů, perorální antikoncepce, fenytoinu, kyseliny nikotinové, sympatomimetik, nifedipinu a isoniazidu a nelze je nahradit žádnou jinou léčbou
• Máte jakýkoli hematologický stav, který může interferovat s měřením HbA1c (například hemolytická anémie, srpkovitá anémie)
• Máte jakýkoli jiný stav (jako je známé zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrická porucha), které mohou subjektu bránit v následování a dokončení protokolu
• Známá přecitlivělost na metformin hydrochlorid
• V současné době se účastní nebo je během posledních 30 dnů přerušeno klinické hodnocení zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo je souběžně zařazeno do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tato studie
• Jakékoli kontraindikace metforminu podle místní příbalové informace