Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové pro snížení krevních ztrát a krevní transfuze po periacetabulární osteotomii

2. listopadu 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv intravenózní kyseliny tranexamové na krevní ztráty a transfuzi po periacetabulární osteotomii: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené studie je posoudit účinnost intravenózně podávané kyseliny tranexamové, léku, při snižování krevních ztrát a transfuze u pacientů podstupujících periacetabulární osteotomii, elektivní reorientační postup pro kyčelní kloub. Vyšetřovatelé předpokládají, že kyselina tranexamová bude účinnější než placebo (normální fyziologický roztok) při snižování krevních ztrát a transfuze po periacetabulární osteotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periacetabulární osteotomie (PAO) je elektivní reorientační operace kyčelního kloubu, typicky pro léčbu dysplazie kyčelního kloubu u mladých, jinak zdravých pacientů, která vyžaduje mnohočetné pánevní osteotomie kolem acetabula. Hlavním zdrojem jeho perioperační morbidity jsou krevní ztráty. Hlavní příčinou pooperačních krevních ztrát po PAO je chirurgické trauma se sekundární aktivací jak koagulační kaskády, tak lokální fibrinolýzy. V literatuře PAO je míra alogenní transfuze až 58 % a ztráta krve se může pohybovat až téměř 4 l. Riziko nadměrné ztráty krve a krevní transfuze u mladých, zdravých pacientů po elektivní operaci je událost, kterou lze snížit protokoly pro konzervaci krve, které mohou zahrnovat farmakologická činidla. Kyselina tranexamová je syntetický derivát aminokyseliny lysinu a kompetitivní inhibitor aktivace plazminogenu, který interferuje s fibrinolýzou. Mnoho studií a metaanalýz prokázalo, že intravenózní podání antifibrinolytika kyseliny tranexamové snižuje pooperační krvácení a potřebu transfuze během operace kloubní náhrady. Neexistují však žádné publikované údaje, které by podporovaly jeho použití během PAO. Předpokládáme, že intravenózní podání kyseliny tranexamové sníží peroperační krevní ztráty a tím i potřebu transfuze u pacientů podstupujících PAO. Celkem bude zařazeno 80 pacientů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď intravenózní kyselinu tranexamovou nebo placebo (normální fyziologický roztok) během PAO. Bude stanovena vypočítaná celková krevní ztráta (primární výsledek) a bude zaznamenáno intraoperační využití spořiče buněk (sekundární výsledek) a (3) pooperační alogenní krevní transfuze (sekundární výsledek). Pacienti budou sledováni celkem 6 týdnů po chirurgickém zákroku. Pokud použití IV kyseliny tranexamové v populaci pacientů s PAO významně snižuje celkovou perioperační krevní ztrátu, pak by představovalo účinnou a nenákladnou metodu pro snížení pooperační morbidity po PAO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 12 letům
  • Věk menší nebo rovný 45 letům
  • Indikováno pro elektivní periacetabulární osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační použití antikoagulancia (Plavix, warfarin, lovenox atd.)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu tranexamovou
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze (např. plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza)
  • Subarachnoidální krvácení v anamnéze
  • Anamnéza nebo známky jaterní dysfunkce (poměr aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy vyšší než 60) nebo renální dysfunkce (kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)
  • Historie záchvatu
  • Koronární stenty nebo předchozí diagnóza onemocnění koronárních tepen
  • Barvoslepost
  • Leukémie
  • Vrozená nebo získaná koagulopatie jako důkaz podle mezinárodního normalizovaného poměru (INR) větší než 1,4 nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) > 1,4krát normální, nebo krevní destičky menší než 150 000/mm^3 při předoperačním laboratorním vyšetření
  • Použití hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce do 7 dnů před operací
  • Těhotná
  • Kojení
  • Darovaná předoperační autologní krev
  • Mladší než 12 let a starší než 45 let
  • Předoperační hemoglobin méně než 10 g/dl
  • Souběžné otevřené procedury (např. femorální osteotomie nebo osteochondrální aloštěp)
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací neurální anestezie:
  • Odmítnutí pacienta
  • Historie lumbální spinální fúze
  • Infekce v místě epidurálu
  • Koagulopatie, jak je definována výše
  • Ventrikuloperitoneální zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina tranexamová
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou během operace standardní dávku kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová
Léky podávané intraoperačně na podporu srážení krve.
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou během operace místo kyseliny tranexamové normální fyziologický roztok.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaná celková krevní ztráta
Časové okno: 1 den (vstup do nemocnice)
Vypočtené celkové krevní ztráty pacienty
1 den (vstup do nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alogenní krevní transfuzí
Časové okno: 1 den (vstup do nemocnice)
Celková alogenní krevní transfuze
1 den (vstup do nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení