Efficacia dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue e la trasfusione di sangue dopo l'osteotomia periacetabolare
L'effetto dell'acido tranexamico per via endovenosa sulla perdita di sangue e sulla trasfusione dopo l'osteotomia periacetabolare: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 12 anni
- Età inferiore o uguale a 45 anni
- Indicato per osteotomia periacetabolare elettiva
Criteri di esclusione:
- Uso preoperatorio di un anticoagulante (Plavix, warfarin, lovenox, ecc.)
- Storia di ipersensibilità all'acido tranexamico
- Anamnesi di evento tromboembolico (ad esempio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda)
- Storia di emorragia subaracnoidea
- Anamnesi o evidenza di disfunzione epatica (rapporto aspartato transaminasi-alanina transaminasi superiore a 60) o disfunzione renale (creatinina superiore a 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/minuto)
- Storia del sequestro
- Stent coronarici o diagnosi precedente di malattia coronarica
- Daltonismo
- Leucemia
- Coagulopatia congenita o acquisita come prova del rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,4 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,4 volte normale, o piastrine inferiori a 150.000/mm^3 nei test di laboratorio preoperatori
- Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivo ormonale entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Incinta
- Allattamento al seno
- Sangue autologo preoperatorio donato
- Età inferiore a 12 anni e superiore a 45 anni
- Emoglobina preoperatoria inferiore a 10 g/dL
- Procedure aperte concomitanti (ad esempio, osteotomia femorale o alloinnesto osteocondrale)
- Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale:
- Rifiuto paziente
- Storia di fusione spinale lombare
- Infezione nel sito dell'epidurale
- Coagulopatia, come definita sopra
- Shunt ventricoloperitoneale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido tranexamico
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un dosaggio standard di acido tranexamico intraoperatorio.
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Farmaco somministrato intraoperatoriamente per favorire la coagulazione del sangue.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno una normale soluzione salina, invece dell'acido tranexamico, intraoperatoriamente.
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Soluzione salina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue totale calcolata
Lasso di tempo: 1 giorno (ricovero ospedaliero)
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Perdita di sangue totale calcolata dai pazienti
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1 giorno (ricovero ospedaliero)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con trasfusione di sangue allogenico
Lasso di tempo: 1 giorno (ricovero ospedaliero)
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Trasfusione di sangue allogenico totale
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1 giorno (ricovero ospedaliero)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Lussazione dell'anca
- Displasia evolutiva dell'anca
- Lussazione dell'anca, congenita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-115
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