Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab og blodtransfusion efter periacetabulær osteotomi

2. november 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten af ​​intravenøs tranexamsyre på blodtab og transfusion efter periacetabulær osteotomi: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs tranexamsyre, et lægemiddel, til at reducere blodtab og transfusion hos patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi, en elektiv reorienteringsprocedure for hofteleddet. Efterforskerne antager, at tranexamsyre vil være mere effektiv end placebo (normal saltvandsopløsning) til at reducere blodtab og transfusion efter periacetabulær osteotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Periacetabulær osteotomi (PAO) er en elektiv reorienteringsoperation for hofteleddet, typisk til behandling af hoftedysplasi hos unge, ellers raske patienter, som kræver flere bækkenosteotomier omkring acetabulum. En væsentlig kilde til dets perioperative morbiditet er blodtab. Den primære årsag til postoperativt blodtab efter PAO er kirurgisk traume med sekundær aktivering af både koagulationskaskaden og lokal fibrinolyse. I PAO-litteraturen er allogene transfusionsrater så høje som 58 %, og blodtab kan variere til næsten 4 L. Risikoen for for stort blodtab og blodtransfusion hos unge, raske patienter efter elektiv kirurgi er en hændelse, der kan reduceres med blodkonserveringsprotokoller, som kan omfatte farmakologiske midler. Tranexamsyre er et syntetisk derivat af aminosyren lysin og en kompetitiv hæmmer af plasminogenaktivering, der interfererer med fibrinolyse. Flere undersøgelser og metaanalyser har vist, at intravenøs administration af det antifibrinolytiske middel tranexamsyre reducerer postoperativ blødning og behovet for transfusion under ledprotesekirurgi. Der eksisterer dog ingen offentliggjorte data til støtte for dets brug under PAO. Vi antager, at intravenøs tranexamsyre vil reducere perioperativt blodtab og dermed transfusionsbehovet hos patienter, der gennemgår PAO. I alt vil 80 patienter blive indskrevet. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs tranexamsyre versus placebo (normalt saltvand) under PAO. Beregnet totalt blodtab (primært udfald) vil blive bestemt, og intraoperativ cellespareudnyttelse (sekundært udfald) og (3) postoperativ allogen blodtransfusion (sekundært udfald) vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt i i alt 6 uger efter kirurgisk indgreb. Hvis brugen af ​​IV tranexamsyre i PAO-patientpopulationen signifikant reducerer det totale perioperative blodtab, ville det give en effektiv og billig metode til at reducere postoperativ morbiditet efter PAO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 12 år
  • Alder mindre end eller lig med 45 år
  • Indiceret til elektiv periacetabulær osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ brug af et antikoagulant (Plavix, warfarin, lovenox osv.)
  • Anamnese med overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse (f.eks. lungeemboli eller dyb venetrombose)
  • Anamnese med subaraknoidal blødning
  • Anamnese eller tegn på leverdysfunktion (aspartattransaminase-alanintransaminaseforhold større end 60) eller nyreinsufficiens (kreatinin større end 1,5 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/minut)
  • Historie om anfald
  • Koronarstents eller forudgående diagnose af koronararteriesygdom
  • Farveblindhed
  • Leukæmi
  • Medfødt eller erhvervet koagulopati som bevis ved international normaliseret ratio (INR) større end 1,4 eller partiel tromboplastintid (PTT) > 1,4 gange normal, eller blodplader mindre end 150.000/mm^3 ved præoperativ laboratorietest
  • Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi eller hormonelt præventionsmiddel inden for 7 dage før operationen
  • Gravid
  • Amning
  • Donerede præoperativt autologt blod
  • Yngre end 12 år og ældre end 45 år
  • Præoperativ hæmoglobin mindre end 10 g/dL
  • Samtidige åbne procedurer (f.eks. lårbens-osteotomi eller osteochondral allograft)
  • Patienter med enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi:
  • Patient afslag
  • Historie om lumbal spinal fusion
  • Infektion på stedet for epidural
  • Koagulopati, som defineret ovenfor
  • Ventrikuloperitoneal shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranexamsyre
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage standarddosering af tranexamsyre intraoperativt.
Medicin: Tranexamsyre
Medicin administreret intraoperativt for at fremme blodkoagulation.
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage normal saltvandsopløsning, i stedet for tranexamsyre, intraoperativt.
Medicin: Placebo
Saltopløsning
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet totalt blodtab
Tidsramme: 1 dag (hospital indlæggelse)
Beregnet totalt blodtab af patienter
1 dag (hospital indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med allogen blodtransfusion
Tidsramme: 1 dag (hospital indlæggelse)
Total allogen blodtransfusion
1 dag (hospital indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger