Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plazmy pro zlepšení symptomů Alzheimerovy choroby (PLASMA). (PLASMA)

9. října 2017 aktualizováno: Sharon Sha, Stanford University

Studie Plasma for Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA): Intravenózně podávaná plazma od mladých dárců pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Studie Plasma for Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA): Intravenózně podávaná plazma od mladých dárců pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (kritéria NIA-AA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 12-24
  • Dostupnost studijního partnera, který pacienta dobře zná a je ochoten doprovázet subjekt na všechny návštěvy ve studii, účastnit se dotazníků a provádět denní hodnocení deníku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo neochota používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu 6 měsíců po účasti ve studii
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
  • Jakékoli jiné podmínky nebo situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat bezpečnost subjektu nebo záměr a provádění studie

  • Související s anamnézou:

    • Mrtvice
    • Anafylaxe
    • Předchozí nežádoucí reakce na jakýkoli produkt z lidské krve
    • Jakákoli anamnéza poruchy srážení krve nebo hyperkoagulability
    • Městnavé srdeční selhání
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Selhání ledvin
    • Předcházející nesnášenlivost intravenózních tekutin
    • Nekontrolovaná fibrilace síní v nedávné minulosti
    • Nedostatek IgA (podle historie)

  • Související s léky nebo jinou léčbou:

    • Jakékoli současné užívání antikoagulační léčby. Protidestičkové léky (např. aspirin nebo klopidogrel) jsou přijatelné
    • Zahájení nebo změna dávkování inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu během studie. Účastník, který již užívá inhibitor cholinesterázy nebo memantin, musí mít stabilní dávku alespoň jeden měsíc před screeningem
    • Souběžná účast v další studii léčby Alzheimerovy choroby. Pokud došlo k předchozí účasti, poslední dávka zkoumané látky musí být alespoň 6 měsíců před screeningem
    • Léčba jakýmkoli lidským krevním produktem, včetně intravenózního imunoglobulinu, během 6 měsíců před screeningem nebo během studie
    • Souběžná denní léčba benzodiazepiny, typickými nebo atypickými antipsychotiky, dlouhodobě působícími opioidy nebo jinými léky, které podle názoru výzkumníka narušují kognici. Přerušovaná léčba krátkodobě působícími benzodiazepiny nebo atypickými antipsychotiky může být povolena za předpokladu, že během 72 hodin před jakýmkoli kognitivním vyšetřením nebude podána žádná dávka

  • Související s zobrazováním magnetickou rezonancí:

    • Klaustrofobie
    • Jakýkoli kovový chirurgický implantát, jako je kardiostimulátor nebo klip, který není kompatibilní s 3T MRI.

Některé kovové implantáty, jako jsou kloubní náhrady, mohou být povoleny za předpokladu, že jsou k dispozici specifické specifikace výrobce a že je známo, že zařízení je bezpečné pro 3T MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma od mladého dárce
Subjekty dostanou 1 jednotku plazmy jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Plazma
1 jednotka plazmy od mladých dárců (muži ve věku 30 let nebo mladší)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti a počet subjektů, které splňují výzkumný protokol jako měřítko proveditelnosti.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna na 13-položkovém ADAS-Cog
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna na Trail-Making Test
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna na stupnici hodnocení klinické demence Sum of Boxes (CDR-SB)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna v dotazníku o funkčních činnostech (FAQ)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna v činnostech společného studia Alzheimerovy choroby v inventáři denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Změna v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkční konektivity v síti ve výchozím režimu, jak byla hodnocena funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Stanovení složení plazmy pomocí analytických metod in vitro. Cílem je posoudit složky plazmy, které mohou souviset se stárnutím a/nebo Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
In vivo hodnocení vzorků plazmy za účelem stanovení jejich potenciálních histologických účinků na hipokampus a jejich potenciálních behaviorálních účinků na zvířecích modelech poznávání
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Diferenciální účinek terapie na výše uvedené výsledky jako funkce genotypu ApoE
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alkahest, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení