Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo Plasma for Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA) (PLASMA)

9 de outubro de 2017 atualizado por: Sharon Sha, Stanford University

O estudo Plasma for Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA): plasma administrado por via intravenosa de doadores jovens para tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada

O estudo Plasma for Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA): plasma administrado por via intravenosa de doadores jovens para tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer provável (critérios NIA-AA)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 12-24
  • Disponibilidade de um parceiro de estudo que conheça bem o paciente e esteja disposto a acompanhá-lo em todas as visitas do estudo, a participar de questionários e a preencher avaliações diárias do diário

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou falta de vontade de usar o método anticoncepcional adequado durante e 6 meses após a participação no estudo
  • Positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na triagem
  • Qualquer outra condição ou situação que o investigador acredite que possa interferir na segurança do sujeito ou na intenção e condução do estudo

  • Relacionado ao histórico médico:

    • AVC
    • Anafilaxia
    • Reação adversa prévia a qualquer produto de sangue humano
    • Qualquer história de distúrbio de coagulação sanguínea ou hipercoagulabilidade
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • hipertensão descontrolada
    • Insuficiência renal
    • Intolerância prévia a fluidos intravenosos
    • História recente de fibrilação atrial descontrolada
    • Deficiência de IgA (por histórico)

  • Relacionado a medicamentos ou outros tratamentos:

    • Qualquer uso concomitante de uma terapia anticoagulante. Medicamentos antiplaquetários (por exemplo, aspirina ou clopidogrel) são aceitáveis
    • Iniciação ou alteração na dosagem de um inibidor da colinesterase ou memantina durante o ensaio. Um participante que já esteja tomando um inibidor da colinesterase ou memantina deve estar em uma dose estável por pelo menos um mês antes da triagem
    • Participação simultânea em outro estudo de tratamento para a doença de Alzheimer. Se houve participação prévia, a última dose do agente experimental deve ter sido pelo menos 6 meses antes da Triagem
    • Tratamento com qualquer produto de sangue humano, incluindo imunoglobulina intravenosa, durante os 6 meses anteriores à triagem ou durante o estudo
    • Tratamento diário concomitante com benzodiazepínicos, antipsicóticos típicos ou atípicos, opioides de ação prolongada ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, interferem na cognição. O tratamento intermitente com benzodiazepínicos de ação curta ou antipsicóticos atípicos pode ser permitido, desde que nenhuma dose seja administrada nas 72 horas anteriores a qualquer avaliação cognitiva

  • Relacionado à ressonância magnética:

    • Claustrofobia
    • Qualquer implante cirúrgico metálico, como marca-passo ou clipe, que seja incompatível com ressonância magnética 3T.

Certos implantes metálicos, como substituições de articulações, podem ser permitidos, desde que as especificações específicas do fabricante estejam disponíveis e que o dispositivo seja seguro para ressonância magnética 3T.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma Doador Jovem
Os indivíduos receberão 1 unidade de plasma, uma vez por semana durante 4 semanas.
Outro: Plasma
1 unidade de plasma de doadores jovens (homem, 30 anos ou menos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade e número de sujeitos que cumprem o protocolo de pesquisa como medida de viabilidade.
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no ADAS-Cog de 13 itens
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Mudança no teste de trilha
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Mudança na soma das caixas da escala de avaliação clínica da demência (CDR-SB)
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Alteração no Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Mudança nas Atividades do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer do Inventário de Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Alteração no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na conectividade funcional na rede de modo padrão, avaliada por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Avaliação da composição do plasma usando métodos analíticos in vitro. O objetivo é avaliar componentes plasmáticos que possam estar associados ao envelhecimento e/ou doença de Alzheimer
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Avaliação in vivo de amostras de plasma para determinar seus potenciais efeitos histológicos no hipocampo e seus potenciais efeitos comportamentais em modelos animais de cognição
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Efeito diferencial da terapia nos resultados acima em função do genótipo ApoE
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alkahest, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30350

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações