Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PLASMA na rzecz łagodzenia objawów choroby Alzheimera (PLASMA). (PLASMA)

9 października 2017 zaktualizowane przez: Sharon Sha, Stanford University

Badanie PLASMA na rzecz łagodzenia objawów choroby Alzheimera (PLASMA): dożylne podawanie osocza od młodych dawców w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

Badanie PLASMA na rzecz łagodzenia objawów choroby Alzheimera (PLASMA): dożylne podawanie osocza od młodych dawców w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (kryteria NIA-AA)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 12-24
  • Dostępność partnera badania, który dobrze zna pacjenta i jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt próbnych, uczestniczyć w kwestionariuszach i wypełniać codzienne oceny dziennika

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody kontroli urodzeń przez okres i 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które według badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub intencje i przebieg badania

  • Związane z historią medyczną:

    • Udar
    • Anafilaksja
    • Wcześniejsza reakcja niepożądana na jakikolwiek produkt krwi ludzkiej
    • Jakakolwiek historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub nadkrzepliwości
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niewydolność nerek
    • Wcześniejsza nietolerancja płynów dożylnych
    • Niedawna historia niekontrolowanego migotania przedsionków
    • Niedobór IgA (według historii)

  • Związane z lekami lub innymi metodami leczenia:

    • Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej. Dopuszczalne są leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna lub klopidogrel).
    • Rozpoczęcie lub zmiana dawki inhibitora cholinoesterazy lub memantyny w trakcie badania. Uczestnik już przyjmujący inhibitor cholinoesterazy lub memantynę musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
    • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera. W przypadku wcześniejszego udziału ostatnia dawka badanego czynnika musiała mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Leczenie jakimkolwiek produktem krwi ludzkiej, w tym dożylną immunoglobuliną, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
    • Jednoczesne codzienne leczenie benzodiazepinami, typowymi lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, długo działającymi opioidami lub innymi lekami, które w opinii badacza zaburzają funkcje poznawcze. Przerywane leczenie krótko działającymi benzodiazepinami lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi może być dozwolone, pod warunkiem, że żadna dawka nie zostanie podana w ciągu 72 godzin poprzedzających jakąkolwiek ocenę funkcji poznawczych

  • Związane z rezonansem magnetycznym:

    • Klaustrofobia
    • Jakikolwiek metalowy implant chirurgiczny, taki jak rozrusznik serca lub klips, który jest niezgodny z 3T MRI.

Niektóre metalowe implanty, takie jak protezy stawów, mogą być dozwolone, pod warunkiem że dostępne są określone specyfikacje producenta i że urządzenie jest bezpieczne dla 3T MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze młodego dawcy
Pacjenci będą otrzymywać 1 jednostkę osocza raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Osocze
1 jednostka osocza od młodych dawców (mężczyzna, w wieku 30 lat lub młodszy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji oraz liczba osób, które przestrzegają protokołu badawczego jako miara wykonalności.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień na 13-elementowy ADAS-Cog
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w teście wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w skali Clinical Dementia Rating Suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w Inwentarzu codziennych czynności związanych z badaniem choroby Alzheimera (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności w sieci w trybie domyślnym, oceniana na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Ocena składu osocza metodami analitycznymi in vitro. Celem jest ocena składników osocza, które mogą być związane ze starzeniem się i/lub chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Ocena in vivo próbek osocza w celu określenia ich potencjalnego wpływu histologicznego na hipokamp i potencjalnego wpływu behawioralnego w zwierzęcych modelach poznania
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zróżnicowany wpływ terapii na powyższe wyniki w funkcji genotypu ApoE
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alkahest, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30350

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami