Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nových tabletových formulací a suspenzních formulací ve srovnání se současnou (1B) formulací BILR 355 BS u zdravých mužských dobrovolníků

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná jednorázová dávka vícenásobného zkříženého testu relativní biologické dostupnosti nových tabletových formulací a suspenzních formulací ve srovnání se současnou (1B) formulací BILR 355 BS u zdravých mužských dobrovolníků

  1. Prozkoumat relativní biologickou dostupnost (BA) zlepšených kandidátů na tabletové formulace, aby bylo možné určit, která formulace bude vyvinuta pro použití v pozdních fázích II a III klinických studií
  2. Prozkoumat relativní BA pediatrické suspenze ve srovnání se současnou formulací 1B
  3. Prozkoumat bioekvivalenci (BE) BILR 355 BS ve dvou silách tablet; tři 25mg tablety vs. jedna 75mg tableta, současná formulace 1B

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví HIV negativní dospělí mužští dobrovolníci
  2. Věk ≥18 a ≤ 60 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Schopnost dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  7. Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce před podáním studovaného léku a během studie
  8. Užívání léků během 10 dnů před podáním nebo během studie, které by mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie
  9. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  10. Současný kuřák
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  12. Zneužívání drog (pozitivní test moči na nedovolené léky na předpis nebo bez předpisu nebo na drogy zneužívané).
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním studovaného léku nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním studovaného léku nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má podle úsudku zkoušejícího klinický význam při screeningu
  16. Neschopnost dodržovat dietní režim požadovaný protokolem
  17. Infikované viry hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
randomizovaná sekvence současné nízkodávkové formulace (3 tablety) a vysoké dávky (1 tableta) formulace BILR 355 BS 1B, oddělená 14denním vymýváním
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS /1B, současná nízkodávková formulace
Lék: BILR 355 BS /1B, současná formulace s vysokou dávkou
Experimentální: Skupina B
randomizovaná sekvence BILR 355 BS (JM) + formulace SDS nízká dávka (2 tablety), BILR 355 BS (HM) + formulace SDS nízká dávka (2 tablety), formulace BILR 355 BS vysoká dávka 1B (4 tablety s nízkou dávkou), oddělené do 14denního vymývání
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS /1B, současná nízkodávková formulace
Lék: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + složení dodecylsulfátu sodného (SDS)
Lék: BILR 355 BS - Hammer Milled (HM) + složení dodecylsulfátu sodného (SDS)
Experimentální: Skupina C
randomizovaná sekvence BILR 355 BS (JM) + formulace SDS vysoká dávka (4 tablety), BILR 355 BS (JM) + formulace SDS střední dávka (3 tablety), BILR 355 BS (HM) + formulace SDS vysoká dávka (4 tablety) oddělené 14denním vymýváním
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + složení dodecylsulfátu sodného (SDS)
Lék: BILR 355 BS - Hammer Milled (HM) + složení dodecylsulfátu sodného (SDS)
Experimentální: Skupina D
randomizovaná sekvence BILR 355 BS Suspenze vysoká dávka, BILR 355 BS Suspenze nízká dávka, aktuální nízká dávka BILR 355 BS 1B formulace (3 tablety) oddělené 14denním vymýváním
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS /1B, současná nízkodávková formulace
Lék: BILR 355 BS - Suspenze s nízkou dávkou
Lék: BILR 355 BS - Suspenze vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 43. dne po prvním podání léku
Až do 43. dne po prvním podání léku
Počet účastníků s abnormálními změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až do 43. dne po prvním podání léku
Až do 43. dne po prvním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 43. dne po prvním podání léku
Až do 43. dne po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1188.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení