Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nových tabletových formulací a suspenzních formulací ve srovnání se současnou (1B) formulací BILR 355 BS u zdravých mužských dobrovolníků

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná jednorázová dávka vícenásobného zkříženého testu relativní biologické dostupnosti nových tabletových formulací a suspenzních formulací ve srovnání se současnou (1B) formulací BILR 355 BS u zdravých mužských dobrovolníků

  1. Prozkoumat relativní biologickou dostupnost (BA) zlepšených kandidátů na tabletové formulace, aby bylo možné určit, která formulace bude vyvinuta pro použití v pozdních fázích II a III klinických studií
  2. Prozkoumat relativní BA pediatrické suspenze ve srovnání se současnou formulací 1B
  3. Prozkoumat bioekvivalenci (BE) BILR 355 BS ve dvou silách tablet; tři 25mg tablety vs. jedna 75mg tableta, současná formulace 1B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví HIV negativní dospělí mužští dobrovolníci
  2. Věk ≥18 a ≤ 60 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Schopnost dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  7. Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce před podáním studovaného léku a během studie
  8. Užívání léků během 10 dnů před podáním nebo během studie, které by mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie
  9. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  10. Současný kuřák
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  12. Zneužívání drog (pozitivní test moči na nedovolené léky na předpis nebo bez předpisu nebo na drogy zneužívané).
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním studovaného léku nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním studovaného léku nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má podle úsudku zkoušejícího klinický význam při screeningu
  16. Neschopnost dodržovat dietní režim požadovaný protokolem
  17. Infikované viry hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
randomizovaná sekvence současné nízkodávkové formulace (3 tablety) a vysoké dávky (1 tableta) formulace BILR 355 BS 1B, oddělená 14denním vymýváním
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS /1B, současná nízkodávková formulace
Lék: BILR 355 BS /1B, současná formulace s vysokou dávkou
Experimentální: Skupina B
randomizovaná sekvence BILR 355 BS (JM) + formulace SDS nízká dávka (2 tablety), BILR 355 BS (HM) + formulace SDS nízká dávka (2 tablety), formulace BILR 355 BS vysoká dávka 1B (4 tablety s nízkou dávkou), oddělené do 14denního vymývání
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS /1B, současná nízkodávková formulace
Lék: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + složení dodecylsulfátu sodného (SDS)
Lék: BILR 355 BS - Hammer Milled (HM) + složení dodecylsulfátu sodného (SDS)
Experimentální: Skupina C
randomizovaná sekvence BILR 355 BS (JM) + formulace SDS vysoká dávka (4 tablety), BILR 355 BS (JM) + formulace SDS střední dávka (3 tablety), BILR 355 BS (HM) + formulace SDS vysoká dávka (4 tablety) oddělené 14denním vymýváním
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + složení dodecylsulfátu sodného (SDS)
Lék: BILR 355 BS - Hammer Milled (HM) + složení dodecylsulfátu sodného (SDS)
Experimentální: Skupina D
randomizovaná sekvence BILR 355 BS Suspenze vysoká dávka, BILR 355 BS Suspenze nízká dávka, aktuální nízká dávka BILR 355 BS 1B formulace (3 tablety) oddělené 14denním vymýváním
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS /1B, současná nízkodávková formulace
Lék: BILR 355 BS - Suspenze s nízkou dávkou
Lék: BILR 355 BS - Suspenze vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 43. dne po prvním podání léku
Až do 43. dne po prvním podání léku
Počet účastníků s abnormálními změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až do 43. dne po prvním podání léku
Až do 43. dne po prvním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 43. dne po prvním podání léku
Až do 43. dne po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1188.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit