Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowych preparatów w tabletkach i preparatów w postaci zawiesin w porównaniu z obecnym (1B) preparatem BILR 355 BS u zdrowych ochotników płci męskiej

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie względnej biodostępności wielokrotnej dawki krzyżowej nowych postaci tabletek i postaci zawiesiny w porównaniu z obecną (1B) postacią BILR 355 BS u zdrowych ochotników płci męskiej

  1. Zbadanie względnej biodostępności (BA) ulepszonych kandydatów na tabletki w celu określenia, który preparat zostanie opracowany do użytku w późnych badaniach klinicznych fazy II i fazy III
  2. Zbadanie względnego BA zawiesiny pediatrycznej w porównaniu z obecnym preparatem 1B
  3. Zbadanie biorównoważności (BE) BILR 355 BS w tabletkach o dwóch mocach; trzy tabletki 25 mg vs. jedna tabletka 75 mg, obecny preparat 1B

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
  2. Wiek ≥18 i ≤ 60 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca przed podaniem badanego leku i podczas badania
  8. Zażywanie leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, które mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania
  9. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Obecny palacz
  11. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  12. Nadużywanie narkotyków (dodatni wynik testu moczu na obecność nielegalnych leków na receptę lub bez recepty lub narkotyków).
  13. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  16. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego wymaganego protokołem
  17. Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
losowa sekwencja obecnej formulacji o niskiej dawce (3 tabletki) i wysokiej dawki (1 tabletka) formulacji BILR 355 BS 1B, oddzielona 14-dniowym okresem wymywania
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS/1B, obecny preparat o małej dawce
Lek: BILR 355 BS/1B, obecny preparat w wysokich dawkach
Eksperymentalny: Grupa B
losowa sekwencja BILR 355 BS (JM) + preparat SDS w niskiej dawce (2 tabletki), preparat BILR 355 BS (HM) + SDS w niskiej dawce (2 tabletki), preparat BILR 355 BS w wysokiej dawce 1B (4 tabletki w niskiej dawce), oddzielone przez 14-dniowe wypłukiwanie
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS/1B, obecny preparat o małej dawce
Lek: BILR 355 BS - Mielenie strumieniowe (JM) + Formuła siarczanu dodecylu sodu (SDS)
Lek: BILR 355 BS — preparat mielony młotkiem (HM) + siarczan dodecylu sodu (SDS)
Eksperymentalny: Grupa C
randomizowana sekwencja BILR 355 BS (JM) + SDS formulacja wysoka dawka (4 tabletki), BILR 355 BS (JM) + SDS formulacja średnia dawka (3 tabletki), BILR 355 BS (HM) + SDS formulacja wysoka dawka (4 tabletki) , oddzielone 14-dniowym wymywaniem
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS - Mielenie strumieniowe (JM) + Formuła siarczanu dodecylu sodu (SDS)
Lek: BILR 355 BS — preparat mielony młotkiem (HM) + siarczan dodecylu sodu (SDS)
Eksperymentalny: Grupa D
randomizowana sekwencja BILR 355 BS Suspension w wysokiej dawce, BILR 355 BS Suspension w niskiej dawce, obecna niska dawka preparatu BILR 355 BS 1B (3 tabletki) oddzielone 14-dniowym okresem wypłukiwania
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS/1B, obecny preparat o małej dawce
Lek: BILR 355 BS - Niska dawka zawiesiny
Lek: BILR 355 BS - Zawieszenie o dużej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 43 po pierwszym podaniu leku
Do dnia 43 po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 43 po pierwszym podaniu leku
Do dnia 43 po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 43 po pierwszym podaniu leku
Do dnia 43 po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1188.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami