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Estudo de novas formulações de comprimidos e formulação de suspensão em comparação com a formulação atual (1B) de BILR 355 BS em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio de Biodisponibilidade Relativa de Cruzamento Múltiplo de Dose Única Randomizada de Novas Formulações de Comprimidos e Formulação de Suspensão Comparada com a Formulação Atual (1B) de BILR 355 BS em Indivíduos Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

  1. Investigar a biodisponibilidade relativa (BA) de candidatos a formulação de comprimidos melhorados para determinar qual formulação será desenvolvida para uso em ensaios clínicos tardios de Fase II e Fase III
  2. Investigar o BA relativo da suspensão pediátrica, em comparação com a formulação 1B atual
  3. Investigar a bioequivalência (BE) de BILR 355 BS em duas dosagens de comprimidos; três comprimidos de 25 mg versus um comprimido de 75 mg, formulação 1B atual

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários adultos saudáveis ​​HIV negativos do sexo masculino
  2. Idade ≥18 e ≤ 60 anos
  3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  2. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
  6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  7. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) pelo menos um mês antes da administração do medicamento em estudo e durante o estudo
  8. Uso de drogas dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo
  9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
  10. Fumante atual
  11. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
  12. Abuso de drogas (teste de urina positivo para medicamentos ilícitos prescritos ou não prescritos ou drogas de abuso).
  13. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
  14. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
  15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador
  16. Incapacidade de cumprir o regime alimentar exigido pelo protocolo
  17. Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C (definido como antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
sequência aleatória da formulação atual de baixa dose (3 comprimidos) e alta dose (1 comprimido) BILR 355 BS 1B formulação, separados por lavagem de 14 dias
Medicamento: Ritonavir
Medicamento: BILR 355 BS /1B, formulação atual de baixa dosagem
Medicamento: BILR 355 BS /1B, formulação atual de alta dose
Experimental: Grupo B
sequência aleatória de dose baixa de formulação BILR 355 BS (JM) + SDS (2 comprimidos), formulação BILR 355 BS (HM) + dose baixa de SDS (2 comprimidos), formulação 1B de dose alta BILR 355 BS (4 comprimidos de dose baixa), separados por washout de 14 dias
Medicamento: Ritonavir
Medicamento: BILR 355 BS /1B, formulação atual de baixa dosagem
Medicamento: BILR 355 BS - Formulação Moída a Jato (JM) + Dodecil Sulfato de Sódio (SDS)
Medicamento: BILR 355 BS - Formulação moída a martelo (HM) + dodecil sulfato de sódio (SDS)
Experimental: Grupo C
sequência aleatória de BILR 355 BS (JM) + formulação SDS de alta dose (4 comprimidos), BILR 355 BS (JM) + formulação de SDS dose média (3 comprimidos), BILR 355 BS (HM) + formulação de SDS de alta dose (4 comprimidos) , separados por washout de 14 dias
Medicamento: Ritonavir
Medicamento: BILR 355 BS - Formulação Moída a Jato (JM) + Dodecil Sulfato de Sódio (SDS)
Medicamento: BILR 355 BS - Formulação moída a martelo (HM) + dodecil sulfato de sódio (SDS)
Experimental: Grupo D
sequência aleatória de dose alta de suspensão BILR 355 BS, dose baixa de suspensão BILR 355 BS, formulação atual de dose baixa BILR 355 BS 1B (3 comprimidos) separados por lavagem de 14 dias
Medicamento: Ritonavir
Medicamento: BILR 355 BS /1B, formulação atual de baixa dosagem
Medicamento: BILR 355 BS - Suspensão de baixa dose
Medicamento: BILR 355 BS - Suspensão alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-∞ (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Cmax (concentração máxima medida de analito no plasma)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após a administração via oral)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o 43º dia após a administração da primeira droga
Até o 43º dia após a administração da primeira droga
Número de participantes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Até o 43º dia após a administração da primeira droga
Até o 43º dia após a administração da primeira droga
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o 43º dia após a administração da primeira droga
Até o 43º dia após a administração da primeira droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1188.5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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