Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Duspatalinu® u pacientů s gastrointestinálním spasmem po cholecystektomii (ODYSSEY)

1. března 2019 aktualizováno: Abbott

Účinnost přípravku Duspatalin® (mebeverine hydrochlorid) 200 mg b.i.d. u pacientů s gastrointestinálním spasmem po cholecystektomii: postmarketingový observační program v Ruské federaci

Prospektivní, multicentrický, nekomparativní, observační program určený k hodnocení účinnosti 2-6týdenní léčby přípravkem Duspatalin® 200 mg bis in die = dvakrát denně (BID) a změn v kvalitě života u pacientů s gastro- cholecystektomií střevní křeče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chita, Ruská Federace, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Ruská Federace, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Ruská Federace, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Ruská Federace
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Ruská Federace, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let až 65 let;
  • Pacienti trpící GI-spasmy po cholecystektomii v posledních 3 měsících s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před zařazením a nevyžadující chirurgickou léčbu;
  • Laparoskopická cholecystektomie mezi 6 měsíci až 5 lety před zařazením do studie;
  • Pacienti, kterým byl předepsán Duspatalin® (mebeverin) 200 mg BID (bis in die = dvakrát denně) v souladu se schváleným místním štítkem;
  • Písemné oprávnění pacienta poskytovat data pro program

Kritéria vyloučení:

  • Obecné a specifické kontraindikace léčby Duspatalinem® podle místní etikety;
  • Plánovaná endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a/nebo chirurgická léčba;
  • být aktuálně léčen nebo byl léčen Duspatalinem® během 6 týdnů před vstupem do programu;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Další podmínky, které znemožňují účast pacienta (na základě posouzení zkoušejícího);
  • Předchozí zápis do současného programu;
  • Léčba jinými spazmolytiky, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), tramadol atd.) během 2 týdnů před zařazením do observační studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gastrointestinální křeče po cholecystektomii
Dospělí pacienti trpící gastrointestinálními křečemi po cholecystektomii nevyžadující chirurgickou léčbu předepsaný Duspatalin® 200 mg dvakrát denně
Lék: Mebeverine
Pacienti léčení přípravkem Duspatalin (mebeverin) 200 mg BID (bis in die = dvakrát denně) po dobu až 6 týdnů v souladu s běžnou praxí budou sledováni
Ostatní jména:
  • Duspatalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „respondentů“ na terapii Duspatalin®
Časové okno: 2 týdny
Pacienti uvádějící, že jsou „bez příznaků“ nebo „výrazně zlepšeni“ podle globálního hodnocení pacientů
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „respondentů“ na terapii Duspatalin®
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Změny v bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Měřeno 11-položkovou četnou hodnotící stupnicí, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Negativní změna odpovídá lepšímu výsledku. Změny se vypočítají jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota výchozího stavu a hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Změny příznaků dyspepsie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Měřeno pomocí 11-položkové četné hodnotící stupnice, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje nejhorší příznaky. Negativní změna odpovídá lepšímu výsledku. Změny se vypočítají jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota výchozího stavu a hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Změny ve návycích stolice a procento pacientů hlásících abnormální formu stolice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Změny návyků na stolici: Změna je prezentována jako podíl pacientů, u kterých byly zaznamenány změny ve návykech na stolici z „Abnormální“ na „Normální“ a naopak. „Pozitivní“ je definováno jako změna z „Abnormální formy stolice v BL“ na „Normální forma stolice v týdnu 2“. "Negativní" je definováno jako změna z "normální formy stolice v BL" na "abnormální forma stolice v týdnu 2".
Výchozí stav do týdne 2
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Gastrointestinal Quality of Life Index obsahuje 36 otázek se 4 možnými odpověďmi na každou (nejžádanější možnost vrací 4 body a nejméně žádoucí možnost vrací 0 bodů). Celkové skóre GIQLI se počítá jako součet všech položek. Skóre zdroje jsou transformovány a škálovány od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku. Změny se vypočítají jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota výchozího stavu a hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Zdravotně ekonomické údaje
Časové okno: Základní stav, až 6 týdnů
Relevantní souběžná medikace
Základní stav, až 6 týdnů
Důvody pro pokračování léčby po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Seznam a míra důvodů
2 týdny
Zdravotní ekonomické údaje 2
Časové okno: od výchozího stavu v 6. týdnu
Počet návštěv na klinice pro aktuálně zaměstnané subjekty. Změna se vypočítá jako hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu. Negativní změna znamená menší počet návštěv na klinice.
od výchozího stavu v 6. týdnu
Údaje o ekonomice zdraví 3
Časové okno: změna od výchozího stavu v 6. týdnu
Počet dnů zameškaných v práci u aktuálně zaměstnaných subjektů. Změna se vypočítá jako hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu. Negativní změna znamená menší počet dnů zameškaných v práci.
změna od výchozího stavu v 6. týdnu
Změny ve zvycích na stolici a procento pacientů hlásících abnormální stolici Formulář 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změny návyků na stolici: Změna je prezentována jako podíl pacientů, u kterých byly zaznamenány změny ve návykech na stolici z „Abnormální“ na „Normální“ a naopak. „Pozitivní“ je definováno jako změna z „Abnormální formy stolice v BL“ na „Normální formu stolice v 6. týdnu“. „Negativní“ je definováno jako změna z „normální formy stolice v BL“ na „Abnormální forma stolice v 6. týdnu“.
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEBE5002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení