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Wirksamkeit von Duspatalin® bei Patienten mit gastrointestinalem Spasmus nach Cholezystektomie (ODYSSEY)

1. März 2019 aktualisiert von: Abbott

Wirksamkeit von Duspatalin® (Mebeverinhydrochlorid) 200 mg b.i.d. bei Patienten mit Gastrointestinalkrampf nach Cholezystektomie: ein Post-Marketing-Beobachtungsprogramm in der Russischen Föderation

Prospektives, multizentrisches, nicht vergleichendes Beobachtungsprogramm zur Beurteilung der Wirksamkeit einer 2- bis 6-wöchigen Behandlung mit Duspatalin® 200 mg bis in die = zweimal täglich (BID) und der Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit Gastro-Cholezystektomie Darmkrämpfe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Russische Föderation, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Russische Föderation
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bis 65 Jahre;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an gastrointestinalen Spasmen nach Cholezystektomie litten, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Aufnahme einsetzten und keine chirurgische Behandlung erforderlich waren;
  • Laparoskopische Cholezystektomie zwischen 6 Monaten und 5 Jahren vor der Einschreibung;
  • Patienten, denen Duspatalin® (Mebeverin) 200 mg BID (bis in die = zweimal täglich) gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett verschrieben wurde;
  • Schriftliche Genehmigung des Patienten, Daten für das Programm bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine und spezifische Kontraindikationen für die Behandlung mit Duspatalin® gemäß dem örtlichen Etikett;
  • Geplante endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) und/oder chirurgische Behandlung;
  • Gegenwärtig behandelt oder innerhalb der 6 Wochen vor Beginn des Programms mit Duspatalin® behandelt worden sein;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Andere Bedingungen, die eine Teilnahme des Patienten unmöglich machen (nach Einschätzung des Prüfarztes);
  • Vorherige Einschreibung in das aktuelle Programm;
  • Behandlung mit anderen Antispasmodika, Schmerzmitteln (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Tramadol usw.) innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Beobachtungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magen-Darm-Krämpfe nach Cholezystektomie
Erwachsene Probanden, die an Magen-Darm-Krämpfen nach Cholezystektomie litten, die keiner chirurgischen Behandlung bedurften, verschrieben Duspatalin® 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Mebeverine
Patienten, die mit Duspatalin (Mebeverin) 200 mg BID (bis in die = zweimal täglich) bis zu 6 Wochen gemäß der Routinepraxis behandelt wurden, werden beobachtet
Andere Namen:
  • Duspatalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der „Responder“ auf die Duspatalin®-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Patienten, die laut Global Patient Assessment „symptomfrei“ oder „deutlich gebessert“ sind
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der „Responder“ auf die Duspatalin®-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Veränderungen bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala für zahlreiche Bewertungen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt. Eine negative Änderung entspricht einem besseren Ergebnis. Änderungen werden als Wert für Woche 2 minus Ausgangswert und Wert für Woche 6 minus Ausgangswert berechnet.
Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Änderungen der Dyspepsie-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Gemessen anhand der 11 Punkte umfassenden Bewertungsskala, wobei 0 für keine Symptome und 10 für die schlimmsten Symptome steht. Eine negative Änderung entspricht einem besseren Ergebnis. Änderungen werden als Wert für Woche 2 minus Ausgangswert und Wert für Woche 6 minus Ausgangswert berechnet.
Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Änderungen der Stuhlgewohnheiten und Prozentsatz der Patienten, die eine abnormale Stuhlform melden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Änderungen der Stuhlgewohnheiten: Die Änderung wird als Anteil der Patienten dargestellt, bei denen Änderungen der Stuhlgewohnheiten von „abnormal“ zu „normal“ und umgekehrt registriert wurden. „Positiv“ ist definiert als Änderung von „abnormaler Stuhlform bei BL“ zu „normaler Stuhlform in Woche 2“. „Negativ“ ist definiert als Veränderung von „normaler Stuhlform bei BL“ zu „abnormaler Stuhlform in Woche 2“.
Baseline bis Woche 2
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Der gastrointestinale Lebensqualitätsindex enthält 36 Fragen mit jeweils 4 möglichen Antworten (die wünschenswerteste Option gibt 4 Punkte zurück und die am wenigsten wünschenswerte Option gibt 0 Punkte zurück). Die Gesamtpunktzahl des GIQLI wird als Summe aller Items berechnet. Die Quellwerte werden transformiert und von 0 bis 100 skaliert. Die hohe Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis. Änderungen werden als Wert für Woche 2 minus Ausgangswert und Wert für Woche 6 minus Ausgangswert berechnet.
Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Gesundheitsökonomische Daten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen
Relevante Begleitmedikation
Baseline, bis zu 6 Wochen
Gründe für die Fortsetzung der Behandlung über 2 Wochen hinaus
Zeitfenster: 2 Wochen
Liste und Rate der Gründe
2 Wochen
Gesundheitsökonomische Daten 2
Zeitfenster: ab Baseline in Woche 6
Anzahl der Besuche in der Klinik für derzeit berufstätige Probanden. Die Veränderung wird als Wert von Woche 6 minus Ausgangswert berechnet. Negative Veränderung bedeutet weniger Besuche in der Klinik.
ab Baseline in Woche 6
Gesundheitsökonomische Daten 3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Anzahl der Fehltage bei der Arbeit für derzeit beschäftigte Probanden. Die Veränderung wird als Wert von Woche 6 minus Ausgangswert berechnet. Negative Veränderung bedeutet weniger Fehltage bei der Arbeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Änderungen der Stuhlgewohnheiten und Prozentsatz der Patienten, die von abnormalem Stuhlgang berichten Form 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderungen der Stuhlgewohnheiten: Die Änderung wird als Anteil der Patienten dargestellt, bei denen Änderungen der Stuhlgewohnheiten von „abnormal“ zu „normal“ und umgekehrt registriert wurden. „Positiv“ ist definiert als Veränderung von „abnormaler Stuhlform bei BL“ zu „normaler Stuhlform in Woche 6“. „Negativ“ ist definiert als Veränderung von „normaler Stuhlform bei BL“ zu „abnormaler Stuhlform in Woche 6“.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEBE5002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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