Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Duspatalin® hos patienter med post-cholecystektomi gastrointestinale spasmer (ODYSSEY)

1. marts 2019 opdateret af: Abbott

Effektiviteten af ​​Duspatalin® (mebeverinhydrochlorid) 200 mg b.i.d. hos patienter med post-cholecystektomi Gastrointestinal spasmer: et post-marketing-observationsprogram i Den Russiske Føderation

Prospektivt, multicenter, ikke-komparativt, observationsprogram designet til at vurdere effektiviteten af ​​en 2-6 ugers behandling med Duspatalin® 200mg bis in die = to gange dagligt (BID) og ændringer i livskvalitet hos patienter med post-cholecystektomi gastro- tarmspasmer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år til 65 år;
  • Patienter, der lider af post-cholecystektomi GI-spasmer i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før inklusion og ikke kræver kirurgisk behandling;
  • Laparoskopisk kolecystektomi mellem 6 måneder og 5 år før indskrivning;
  • Patienter, der har fået ordineret Duspatalin® (mebeverin) 200 mg BID (bis in die = to gange dagligt) i overensstemmelse med godkendt lokal etiket;
  • Patientens skriftlige tilladelse til at levere data til programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle og specifikke kontraindikationer til Duspatalin®-behandling i henhold til den lokale etiket;
  • Planlagt endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og/eller kirurgisk behandling;
  • At være i øjeblikket behandlet eller er blevet behandlet med Duspatalin® inden for de 6 uger før indtræden i programmet;
  • Graviditet eller amning;
  • Andre forhold, der gør patientdeltagelse umulig (ved efterforskers vurdering);
  • Tidligere tilmelding til det nuværende program;
  • Behandling med andre antispasmodika, smertestillende medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), tramadol osv.) inden for 2 uger før optagelse i observationsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Post-cholecystektomi gastrointestinale spasmer
Voksne forsøgspersoner, der led af post-cholecystektomi gastrointestinale spasmer, der ikke krævede kirurgisk behandling, ordinerede Duspatalin® 200 mg to gange dagligt
Medicin: Mebeverine
Forsøgspersoner behandlet med Duspatalin (mebeverine) 200 mg BID (bis in die = to gange dagligt) op til 6 uger i overensstemmelse med rutinepraksis vil blive observeret
Andre navne:
  • Duspatalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af "responders" til Duspatalin®-terapi
Tidsramme: 2 uger
Patienter, der angiver, at de er 'symptomfrie' eller 'mærkbart forbedrede' i Global Patient Assessment
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af "responders" til Duspatalin®-terapi
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Ændringer i mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Målt ved 11-elementer Talrige vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte. Negativ ændring svarer til bedre resultat. Ændringer beregnes som uge 2-værdi minus basisværdi og uge 6-værdi minus basisværdi.
Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Ændringer i dyspepsisymptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Målt ved 11-elementer Talrige vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer de værste symptomer. Negativ ændring svarer til bedre resultat. Ændringer beregnes som uge 2-værdi minus basisværdi og uge 6-værdi minus basisværdi.
Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Ændringer i afføringsvaner og procentdel af patienter, der rapporterer unormal afføringsform
Tidsramme: Baseline til uge 2
Ændringer i afføringsvaner: Ændringen præsenteres som andelen af ​​patienter, hvis ændringer i afføringsvaner fra 'unormale' til 'normale' og omvendt blev registreret. "Positiv" er defineret som ændring fra 'unormal afføringsform ved BL' til 'normal afføringsform ved uge 2'. "Negativ" er defineret som ændring fra 'normal afføringsform ved BL' til 'unormal afføringsform ved uge 2'.
Baseline til uge 2
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Gastrointestinal Quality of Life Index indeholder 36 spørgsmål med 4 mulige svar pr. hver (den mest ønskværdige løsning giver 4 point, og den mindst ønskværdige løsning giver 0 point). Den samlede score for GIQLI er beregnet som summen af ​​alle elementer. Kilderesultaterne transformeres og skaleres fra 0 til 100. Den høje score svarer til bedre resultat. Ændringer beregnes som uge 2-værdi minus basisværdi og uge 6-værdi minus basisværdi.
Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Sundhedsøkonomiske data
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger
Relevant samtidig medicinering
Baseline, op til 6 uger
Årsager til at fortsætte behandlingen ud over 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Liste og frekvens af årsager
2 uger
Sundhedsøkonomiske data 2
Tidsramme: fra baseline i uge 6
Antal klinikbesøg for aktuelt ansatte forsøgspersoner. Ændring beregnes som uge 6 værdi minus baseline værdi. Negativ ændring betyder færre besøg på klinikken.
fra baseline i uge 6
Sundhedsøkonomiske data 3
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 6
Antal udeblevne dage fra arbejde for aktuelt ansatte fag. Ændring beregnes som uge 6 værdi minus baseline værdi. Negativ ændring betyder færre antal dage, der går glip af arbejde.
ændring fra baseline i uge 6
Ændringer i afføringsvaner og procentdel af patienter, der rapporterer unormal afføringsform 2
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændringer i afføringsvaner: Ændringen præsenteres som andelen af ​​patienter, hvis ændringer i afføringsvaner fra 'unormale' til 'normale' og omvendt blev registreret. "Positiv" er defineret som ændring fra 'unormal afføringsform ved BL' til 'normal afføringsform ved uge 6'. "Negativ" er defineret som ændring fra 'normal afføringsform ved BL' til 'unormal afføringsform ved uge 6'.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEBE5002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger