Studie k hodnocení biologické dostupnosti, potravinového efektu, bezpečnosti a snášenlivosti pevné dávkové formulace JNJ-54861911 u zdravých starších mužských účastníků
6. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie u zdravých starších mužských subjektů k vyhodnocení biologické dostupnosti, potravinového efektu, bezpečnosti a snášenlivosti pevné dávkové formulace JNJ-54861911
Účelem této studie je určit farmakokinetiku (studium způsobu, jakým léčivo vstupuje do krve a tkání a opouští je v průběhu času) a relativní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se léčivo nebo jiná látka stává dostupným pro tělo) JNJ. -54861911 pevná dávková formulace ve srovnání s JNJ 54861911 perorální suspenzní formulace u zdravých starších mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrickou, jednodávkovou a 3cestnou zkříženou léčbu (stejné léky poskytované všem účastníkům, ale v různá sekvence) studie ke stanovení biologické dostupnosti pevné dávkové formulace JNJ-54861911 u zdravých starších mužských účastníků.
Studie se bude skládat ze 3 částí: Screeningová fáze (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1), otevřená léčebná fáze (skládá se ze 3 léčebných období s jednou dávkou, buď jedna formulace perorální suspenze [Léčba A] nebo pevná formulace 25 miligramů (mg) dávka JNJ-54861911 nalačno [léčba B] nebo nasycená [léčba C] v následujících 3 léčebných obdobích; každé léčebné období oddělené s vymývacím obdobím 6 dnů) a následná fáze ( 7 až 14 dnů po podání poslední dávky).
Maximální délka studie pro účastníka nepřesáhne 8 týdnů.
Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí.
Následuje noční půst v délce alespoň 10 hodin, účastníkům bude podávána studijní léčba nalačno nebo najedení (30 minut po vysoce tučné a kalorické snídani).
Účastníkům nebude dovoleno jíst do 4 hodin po podání drogy.
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před a po dávce studijní léčby.
Biologická dostupnost bude primárně hodnocena farmakokinetickými parametry.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
12
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kilogram(kg)]/výška^2 [metr čtvereční (m^2)]) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně)
- Být zdravý pro svou věkovou skupinu s léky nebo bez nich na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu nebo přijetí. Drobné odchylky v EKG, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné
- Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra [včetně jaterních enzymů], hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníků a parafováno vyšetřovatelem
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělali vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové metody antikoncepce, například kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku. Kromě toho by jejich partnerky měly také používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně stejnou dobu
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má při screeningu nebo přijetí klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG (včetně QTc delšího než (>) 450 ms, blok levé větve svazku, permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor)
- Účastník má v anamnéze nebo v současné době jaterní nebo renální nedostatečnost; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, rostlinných léků, vitamínů nebo minerálních doplňků během 14 dnů před podáním studovaného léku (kromě paracetamolu). Léky pro chronické použití u onemocnění souvisejících s věkem budou povoleny po schválení jak zkoušejícím, tak zadavatelem. Během studie, tj. od screeningové návštěvy do následné návštěvy, nebude povolena žádná změna v dávce nebo režimu
- Účastník má v anamnéze spontánní, prodloužené nebo těžké krvácení nejasného původu
- Účastník měl v anamnéze epilepsii nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí jiné než vazovagální kolaps
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1 (ABC)
Účastníci obdrží léčbu A (jednotlivá dávka přípravku JNJ-54861911 25 miligramů (mg) perorální suspenze za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou B (jednorázová perorální dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba C (jednotlivá perorální dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek sytosti) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 6 dnů.
|
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu A (formulace perorální suspenze) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální dávku 25 mg JNJ-54861911 jako léčbu B (pevná formulace) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu C (pevná formulace) za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence 2 (ACB)
Účastníci obdrží léčbu A (jednotlivá dávka přípravku JNJ-54861911 25 miligramů (mg) perorální suspenze za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou C (jednotlivá perorální dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek sytosti) v období 2; následuje léčba B (jednorázová perorální dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 6 dnů.
|
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu A (formulace perorální suspenze) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální dávku 25 mg JNJ-54861911 jako léčbu B (pevná formulace) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu C (pevná formulace) za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence 3 (BAC)
Účastníci obdrží léčbu B (jednotlivá dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou A (jednorázová perorální dávka JNJ-54861911 25 miligramů (mg) perorální suspenzní formulace za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba C (jednotlivá perorální dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek sytosti) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 6 dnů.
|
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu A (formulace perorální suspenze) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální dávku 25 mg JNJ-54861911 jako léčbu B (pevná formulace) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu C (pevná formulace) za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence 4 (BCA)
Účastníci obdrží léčbu B (jednotlivá dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou C (jednotlivá dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za sytých podmínek) v období 2; následuje léčba A (jednotlivá dávka přípravku JNJ-54861911 25 miligramů (mg) perorální suspenze za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 6 dnů.
|
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu A (formulace perorální suspenze) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální dávku 25 mg JNJ-54861911 jako léčbu B (pevná formulace) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu C (pevná formulace) za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence 5 (CAB)
Účastníci obdrží léčbu C (jednotlivá dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek sytosti) v období 1; následovaná léčbou A (jednotlivá dávka přípravku JNJ-54861911 25 miligramů (mg) perorální suspenze za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba B (jednotlivá dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 6 dnů.
|
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu A (formulace perorální suspenze) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální dávku 25 mg JNJ-54861911 jako léčbu B (pevná formulace) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu C (pevná formulace) za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence 6 (CBA)
Účastníci obdrží léčbu C (jednotlivá dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek sytosti) v období 1; následovaná léčbou B (jednotlivá dávka JNJ-54861911 25 mg pevné formulace za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba A (jednotlivá dávka přípravku JNJ-54861911 25 miligramů (mg) perorální suspenze za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 6 dnů.
|
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu A (formulace perorální suspenze) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální dávku 25 mg JNJ-54861911 jako léčbu B (pevná formulace) za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou jednu orální 25 mg dávku JNJ-54861911 jako léčbu C (pevná formulace) za podmínek sytosti v jednom z léčebných období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-54861911.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-54861911.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do t hodin (AUC[0-t]) Po dávce JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
AUC (0-t) vypočtená pomocí lichoběžníkového součtu [čas t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (C[last])].
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas plazmy JNJ-54861911 od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě JNJ-54861911 od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (lambda [z]) podle JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Lambda (z) stanovená lineární regresí koncových bodů ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Terminální poločas (t[1/2]) JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
T(1/2) je definováno jako 0,693/Lambda (z).
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Relativní biologická dostupnost (F[rel]) JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Relativní biologická dostupnost, vypočtená jako individuální léčebné poměry Cmax a AUC (pro srovnání účinku potravy).
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Rychlost absorpce JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Rychlost absorpce bude měřena za použití maximální koncentrace JNJ-54861911 (po podání pevné lékové formy a suspenzní lékové formy) za podmínek nalačno a sytých podmínek.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Rozsah absorpce JNJ-54861911
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Rozsah absorpce bude měřen za podmínek nalačno a nasycení pomocí plochy pod plazmatickými koncentracemi JNJ-54861911 proti času od času 0 do posledního bodu vzorku (AUC[0-t]) a od času 0 do nekonečna (AUC[ 0-inf]).
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (7 až 14 dní po podání poslední dávky)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Screening až do dalšího sledování (7 až 14 dní po podání poslední dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR102380
- 54861911ALZ1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002650-70 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .