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Uno studio per valutare la biodisponibilità, l'effetto alimentare, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione a dosaggio solido di JNJ-54861911 in partecipanti maschi anziani sani

6 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie in soggetti maschi anziani sani per valutare la biodisponibilità, l'effetto alimentare, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione a dosaggio solido di JNJ-54861911

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) e la biodisponibilità relativa (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per il corpo) di JNJ -54861911 formulazione a dosaggio solido rispetto alla formulazione in sospensione orale JNJ 54861911 in partecipanti maschi anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monocentrico, monodose e crossover a 3 vie (gli stessi farmaci forniti a tutti i partecipanti ma in sequenza diversa) studio per determinare la biodisponibilità della formulazione di dosaggio solido JNJ-54861911 in partecipanti maschi anziani sani. Lo studio sarà composto da 3 parti: fase di screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno 1), una fase di trattamento in aperto (composta da 3 periodi di trattamento a dose singola, o una singola formulazione di sospensione orale [trattamento A] o formulazione solida dose da 25 milligrammi (mg) di JNJ-54861911 a digiuno [Trattamento B] o a stomaco pieno [Trattamento C] nei successivi periodi di 3 trattamenti; ciascun periodo di trattamento separato con un periodo di washout di 6 giorni) e fase di follow-up ( da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose). La durata massima dello studio per un partecipante non supererà le 8 settimane. Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento. Seguito da un digiuno notturno di almeno 10 ore ai partecipanti verrà somministrato il trattamento in studio a digiuno o a stomaco pieno (30 minuti dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica). I partecipanti non potranno avere cibo fino a 4 ore dalla somministrazione del farmaco. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica prima e dopo la dose del trattamento in studio. La biodisponibilità sarà valutata principalmente in base a parametri farmacocinetici. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammo(kg)]/altezza^2 [metro quadrato (m^2)]) tra 18 e 30 kg/m^2, (compreso)
  • Essere in buona salute per la loro fascia di età con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al ricovero. Sono accettabili deviazioni minori nell'ECG, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
  • Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo Screening. Se i risultati del pannello chimico del siero [compresi gli enzimi epatici], dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali dei partecipanti e siglata dall'investigatore
  • Gli uomini sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, anche le loro compagne dovrebbero utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite almeno per la stessa durata
  • I partecipanti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni (incluso QTc maggiore di (>) 450 msec, blocco di branca sinistra, pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile) allo screening o al ricovero
  • - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi
  • Uso di farmaci su prescrizione o da banco, farmaci a base di erbe, vitamine o integratori minerali entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (escluso il paracetamolo). I farmaci per uso cronico nelle malattie legate all'età saranno consentiti previa approvazione sia da parte dello sperimentatore che dello sponsor. Non sarà consentito alcun cambiamento di dose o regime durante lo studio, ovvero dalla visita di screening fino alla visita di follow-up
  • - Il partecipante ha una storia di sanguinamento spontaneo, prolungato o grave di origine non chiara
  • - Il partecipante ha una storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili diversi dal collasso vasovagale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1 (ABC)
I partecipanti riceveranno il Trattamento A (dose singola di JNJ-54861911 25 milligrammi (mg) formulazione sospensione orale in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento B (dose orale singola di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento C (singola dose orale di JNJ-54861911 25 mg formulazione solida a stomaco pieno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 6 giorni.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento A)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come Trattamento A (formulazione in sospensione orale) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento B (formulazione solida) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento C)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento C (formulazione solida) a stomaco pieno in uno dei periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 2 (ACB)
I partecipanti riceveranno il Trattamento A (dose singola di JNJ-54861911 25 milligrammi (mg) formulazione sospensione orale in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal trattamento C (singola dose orale di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg a stomaco pieno) nel periodo 2; seguito dal Trattamento B (singola dose orale di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg in condizioni di digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 6 giorni.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento A)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come Trattamento A (formulazione in sospensione orale) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento B (formulazione solida) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento C)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento C (formulazione solida) a stomaco pieno in uno dei periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 3 (BAC)
I partecipanti riceveranno il trattamento B (dose singola di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A (singola dose orale di JNJ-54861911 25 milligrammi (mg) formulazione sospensione orale in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento C (singola dose orale di JNJ-54861911 25 mg formulazione solida a stomaco pieno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 6 giorni.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento A)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come Trattamento A (formulazione in sospensione orale) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento B (formulazione solida) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento C)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento C (formulazione solida) a stomaco pieno in uno dei periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 4 (BCA)
I partecipanti riceveranno il trattamento B (dose singola di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal trattamento C (dose singola di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg a stomaco pieno) nel periodo 2; seguito dal Trattamento A (dose singola di JNJ-54861911 25 milligrammi (mg) formulazione sospensione orale in condizioni di digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 6 giorni.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento A)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come Trattamento A (formulazione in sospensione orale) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento B (formulazione solida) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento C)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento C (formulazione solida) a stomaco pieno in uno dei periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 5 (CAB)
I partecipanti riceveranno il trattamento C (dose singola di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A (dose singola di JNJ-54861911 25 milligrammi (mg) formulazione sospensione orale in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento B (dose singola di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg in condizioni di digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 6 giorni.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento A)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come Trattamento A (formulazione in sospensione orale) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento B (formulazione solida) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento C)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento C (formulazione solida) a stomaco pieno in uno dei periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 6 (ACB)
I partecipanti riceveranno il trattamento C (dose singola di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento B (dose singola di JNJ-54861911 formulazione solida da 25 mg in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento A (dose singola di JNJ-54861911 25 milligrammi (mg) formulazione sospensione orale in condizioni di digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 6 giorni.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento A)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come Trattamento A (formulazione in sospensione orale) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento B (formulazione solida) in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
Droga: JNJ-54861911 (Trattamento C)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di JNJ-54861911 come trattamento C (formulazione solida) a stomaco pieno in uno dei periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-54861911.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-54861911.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t ore (AUC[0-t]) dopo la somministrazione di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
L'AUC (0-t) calcolato mediante sommatoria trapezoidale [tempo t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (C[last])].
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) dopo la somministrazione di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma JNJ-54861911 dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica JNJ-54861911 dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Costante del tasso di eliminazione (Lambda [z]) di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Il Lambda (z) determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione-tempo lineare del plasma.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Emivita terminale (t[1/2]) di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Il t(1/2) è definito come 0,693/Lambda (z).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Biodisponibilità relativa (F[rel]) di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Biodisponibilità relativa, calcolata come rapporti individuali di trattamento Cmax e AUC (per il confronto dell'effetto del cibo).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Tasso di assorbimento di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Il tasso di assorbimento sarà misurato utilizzando la concentrazione di picco di JNJ-54861911 (dopo la somministrazione della forma farmaceutica solida e della forma farmaceutica in sospensione) in condizioni di digiuno ea stomaco pieno.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
Grado di assorbimento di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
L'entità dell'assorbimento sarà misurata in condizioni di digiuno e a stomaco pieno, utilizzando l'area sotto le concentrazioni plasmatiche di JNJ-54861911 rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultimo punto di campionamento (AUC[0-t]) e dal tempo 0 all'infinito (AUC[ 0-inf]).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino al follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102380
  • 54861911ALZ1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-002650-70 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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