Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed, fødevareeffekt, sikkerhed og tolerabilitet af en fast dosisformulering af JNJ-54861911 hos raske ældre mandlige deltagere

6. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, open-label, 3-vejs crossover-undersøgelse i raske ældre mandlige forsøgspersoner til evaluering af biotilgængelighed, fødevareeffekt, sikkerhed og tolerabilitet af en fast dosisformulering af JNJ-54861911

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetik (studiet af den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blod og væv over tid) og den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af JNJ -54861911 fast dosisformulering sammenlignet med JNJ 54861911 oral suspensionsformulering hos raske ældre mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt til deltagerne ved et tilfælde), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltcenter, enkeltdosis og 3-vejs Crossover (den samme medicin, der gives til alle deltagere, men i anden sekvens) undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af ​​JNJ-54861911 fast dosisformulering hos raske ældre mandlige deltagere. Undersøgelsen vil bestå af 3 dele: Screeningsfase (det vil sige 28 dage før studiet begynder på dag 1), en åben behandlingsfase (består af 3 enkeltdosisbehandlingsperioder, enten en enkelt oral suspensionsformulering [Behandling A] eller fast formulering 25 milligram (mg) dosis af JNJ-54861911 under fastende [Behandling B] eller fodringsforhold [Behandling C] i efterfølgende 3-behandlingsperioder; hver behandlingsperiode adskilt med udvaskningsperiode på 6 dage) og opfølgningsfase ( 7 til 14 dage efter sidste dosisindgivelse). Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil ikke overstige 8 uger. Alle de berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 6 behandlingssekvenser. Efterfulgt af en faste natten over på mindst 10 timer vil deltagerne blive administreret med undersøgelsesbehandling under fastende eller fodrede tilstand (30 minutter efter morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold). Deltagerne får ikke lov til at få mad før 4 timers lægemiddeladministration. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Biotilgængelighed vil primært blive evalueret ud fra farmakokinetiske parametre. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram(kg)]/højde^2 [meter kvadrat (m^2)]) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive)
  • Vær sund for deres aldersgruppe med eller uden medicin på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller indlæggelse. Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
  • Være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført på Screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [inklusive leverenzymer], hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagernes kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partnere også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed
  • Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12 aflednings-EKG (inklusive QTc større end (>) 450 msek., venstre bundtgrenblok, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) ved screening eller indlæggelse
  • Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer eller mineraltilskud inden for 14 dage før administration af studiemedicin (ikke inklusive paracetamol). Medicin til kronisk brug ved aldersrelateret sygdom vil være tilladt efter godkendelse af både investigator og sponsor. Ingen ændring i dosis eller regime vil være tilladt under undersøgelsen, dvs. fra screeningsbesøget til opfølgningsbesøget
  • Deltageren har en historie med spontan, langvarig eller alvorlig blødning af uklar oprindelse
  • Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs bortset fra vasovagal kollaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1 (ABC)
Deltagerne vil modtage behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling A)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling B)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling C)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Sekvens 2 (ACB)
Deltagerne vil modtage behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling C (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling B (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling A)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling B)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling C)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Sekvens 3 (BAC)
Deltagerne vil modtage behandling B (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling A)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling B)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling C)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Sekvens 4 (BCA)
Deltagerne vil modtage behandling B (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling C (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling A)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling B)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling C)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Sekvens 5 (CAB)
Deltagerne vil modtage behandling C (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling B (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling A)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling B)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling C)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Sekvens 6 (CBA)
Deltagerne vil modtage behandling C (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (enkelt dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling A)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling B)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af ​​behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-54861911 (Behandling C)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af ​​behandlingsperioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-54861911.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-54861911.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til t timer (AUC[0-t]) efter dosis af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
AUC (0-t) beregnet ved trapezformet summering [tidspunkt t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (C[sidste])].
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) Efter dosis af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasma-JNJ-54861911-koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC(0-sidst) er arealet under plasma-JNJ-54861911-koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z]) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Lambda (z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Terminal halveringstid (t[1/2]) for JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
T(1/2) er defineret som 0,693/Lambda (z).
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Relativ biotilgængelighed (F[rel]) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Relativ biotilgængelighed, beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (til sammenligning af fødevareeffekt).
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Absorptionshastighed af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Absorptionshastigheden vil blive målt under anvendelse af den maksimale koncentration af JNJ-54861911 (efter administration af faste doseringsform og suspension doseringsform) under fastende forhold og fodringsforhold.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Omfang af absorption af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Omfanget af absorption vil blive målt under fastende forhold og fodringsforhold ved at bruge arealet under plasmakoncentrationer af JNJ-54861911 versus tiden fra tidspunkt 0 til det sidste prøvepunkt (AUC[0-t]) og fra tidspunkt 0 til uendeligt (AUC[ 0-inf]).
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102380
  • 54861911ALZ1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-002650-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger