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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer festen Dosierungsformulierung von JNJ-54861911 bei gesunden älteren männlichen Teilnehmern

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie an gesunden älteren männlichen Probanden zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer festen Dosierungsformulierung von JNJ-54861911

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (die Untersuchung der Art und Weise, wie ein Medikament im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe eintritt und es verlässt) und der relativen Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) von JNJ -54861911 feste Dosierungsformulierung verglichen mit der oralen Suspensionsformulierung JNJ 54861911 bei gesunden älteren männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (den Teilnehmern zufällig zugewiesenes Studienmedikament), offenes (alle Personen kennen die Identität der Intervention), Single-Center-, Einzeldosis- und 3-Wege-Crossover (dieselben Medikamente werden allen Teilnehmern verabreicht, aber in andere Sequenz)-Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit der festen Dosierungsformulierung JNJ-54861911 bei gesunden älteren männlichen Teilnehmern. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (d. h. 28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1), einer offenen Behandlungsphase (bestehend aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden, entweder einer einzelnen oralen Suspensionsformulierung [Behandlung A] oder feste Formulierung 25 Milligramm (mg) Dosis von JNJ-54861911 unter nüchternen [Behandlung B] oder ernährten Bedingungen [Behandlung C] in aufeinanderfolgenden 3 Behandlungsperioden; jede Behandlungsperiode getrennt durch eine Auswaschperiode von 6 Tagen) und Nachbeobachtungsphase ( 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung). Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer wird 8 Wochen nicht überschreiten. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 6 Behandlungssequenzen zugeteilt. Gefolgt von einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden, wird den Teilnehmern die Studienbehandlung im nüchternen oder ernährten Zustand (30 Minuten nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück) verabreicht. Die Teilnehmer dürfen bis 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels keine Nahrung zu sich nehmen. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Die Bioverfügbarkeit wird hauptsächlich anhand pharmakokinetischer Parameter bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm (kg)]/Größe^2 [Quadratmeter (m^2)]) zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich)
  • Gesund sein für ihre Altersgruppe mit oder ohne Medikamente auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführt wird. Geringfügige Abweichungen im EKG, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, sind akzeptabel
  • Gesund sein auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [einschließlich Leberenzyme], der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten der Teilnehmer festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollten ihre Partnerinnen mindestens ebenso lange eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-EKG (einschließlich QTc größer als (>) 450 ms, Linksschenkelblock, permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Kräutermedikamenten, Vitaminen oder Mineralstoffzusätzen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (ohne Paracetamol). Medikamente zur chronischen Anwendung bei altersbedingten Krankheiten werden nach Genehmigung sowohl des Prüfarztes als auch des Sponsors zugelassen. Während der Studie, d. h. vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch, ist keine Dosis- oder Behandlungsänderung zulässig
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von spontanen, verlängerten oder schweren Blutungen unklarer Ursache
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder unerklärlichen Blackouts außer einem vasovagalen Kollaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge 1 (ABC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 Milligramm (mg) orale Suspensionsformulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (orale Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (orale Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung A (orale Suspensionsformulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung B (feste Formulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung C (feste Formulierung) unter Nahrungsaufnahme in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Folge 2 (ACB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 Milligramm (mg) orale Suspensionsformulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung C (orale Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung B (orale Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung A (orale Suspensionsformulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung B (feste Formulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung C (feste Formulierung) unter Nahrungsaufnahme in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Sequenz 3 (BAC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (orale Einzeldosis von JNJ-54861911 25 Milligramm (mg) orale Suspensionsformulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (orale Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung A (orale Suspensionsformulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung B (feste Formulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung C (feste Formulierung) unter Nahrungsaufnahme in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Folge 4 (BCA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung C (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter Nahrungsaufnahmebedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 Milligramm (mg) orale Suspensionsformulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung A (orale Suspensionsformulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung B (feste Formulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung C (feste Formulierung) unter Nahrungsaufnahme in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Sequenz 5 (CAB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 Milligramm (mg) orale Suspensionsformulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung B (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung A (orale Suspensionsformulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung B (feste Formulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung C (feste Formulierung) unter Nahrungsaufnahme in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Sequenz 6 (CBA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 mg feste Formulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (Einzeldosis von JNJ-54861911 25 Milligramm (mg) orale Suspensionsformulierung unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung A (orale Suspensionsformulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung B (feste Formulierung) unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg JNJ-54861911 als Behandlung C (feste Formulierung) unter Nahrungsaufnahme in einer der Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-54861911.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-54861911.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t Stunden (AUC[0-t]) nach der Dosis von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die AUC (0-t) berechnet durch trapezförmige Summierung [Zeit t ist die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (C[last])].
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach der Dosis von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasma-JNJ-54861911-Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z), in der AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasma-JNJ-54861911-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Eliminationsratenkonstante (Lambda [z]) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
T(1/2) ist definiert als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Relative Bioverfügbarkeit (F[rel]) von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Relative Bioverfügbarkeit, berechnet als individuelle Cmax- und AUC-Behandlungsverhältnisse (zum Vergleich der Wirkung von Nahrungsmitteln).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Absorptionsrate von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die Absorptionsrate wird unter Verwendung der Spitzenkonzentration von JNJ-54861911 (nach der Verabreichung der festen Dosierungsform und der Suspensionsdosierungsform) unter nüchternen Bedingungen und unter Nahrungsaufnahme gemessen.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Ausmaß der Absorption von JNJ-54861911
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Das Ausmaß der Resorption wird unter nüchternen und ernährten Bedingungen gemessen, wobei die Fläche unter Plasmakonzentrationen von JNJ-54861911 gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenpunkt (AUC[0-t]) und vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[ 0-inf]).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Einnahme an Tag 1 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102380
  • 54861911ALZ1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-002650-70 (EudraCT-Nummer)

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