Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rytmus den-noc v lidském kosterním svalu

4. září 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Rytmus dne a noci v metabolismu lidských kosterních svalů

Tato studie hodnotí existenci denního a nočního rytmu v energetickém metabolismu kosterního svalstva u zdravých štíhlých subjektů. Subjekty zůstanou ve výzkumném zařízení 44 hodin se standardizovaným životním protokolem, během kterého bude provedeno několik měření kosterního svalstva a energetického metabolismu celého těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné důkazy z pozorovacích i experimentálních studií naznačují, že neuposlechnutí našeho normálního denního a nočního rytmu negativně ovlivňuje naše metabolické a kardiovaskulární zdraví, což může vést k obezitě a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Důležitým znakem obezity a T2DM je snížená mitochondriální funkce kosterního svalstva. Je zajímavé, že nedávný výzkum ukazuje, že mitochondriální funkce kosterního svalstva je ovlivněna denním a nočním rytmem. Hlavním cílem této studie je zjistit přítomnost denního a nočního rytmu v energetickém metabolismu kosterního svalstva (zejména mitochondriální funkce) u zdravých mladých účastníků. Subjekty proto zůstanou ve výzkumné jednotce 44 hodin se standardizovaným jídlem a dobou spánku. Během tohoto období provedeme pět svalových biopsií, provedeme nepřímá kalorimetrická měření a odběry krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Zdravý (určený závislým lékařem na základě lékařského dotazníku)
  • mužský
  • Věk: 18-35 let
  • Normální BMI (18-25 kg/m2)
  • Pravidelná doba spánku (normálně 7-9 hodin denně)

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně ranní ptáče nebo extrémně noční člověk (skóre ≤30 nebo ≥70 v dotazníku MEQ-SA)
  • Silně se měnící rytmus spánku a bdění
  • Směnnost za poslední 3 měsíce
  • Cestujte přes >1 časové pásmo za poslední 3 měsíce
  • Zapojení do cvičení > 2 hodiny celkem týdně
  • Užívání > 400 mg kofeinu denně
  • Kouření
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce)
  • Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první studijní návštěvou
  • Jakákoli kontraindikace skenování magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardizovaný životní protokol
Subjekty jsou drženy ve výzkumném zařízení, aby dodržovaly standardizovaný životní protokol, napodobující běžnou každodenní životní situaci. Během studie bude provedeno několik testů, včetně svalových biopsií, odběrů krve, měření MRS a nepřímé kalorimetrie.
Jiný: Standardizovaný životní protokol
Subjekty zůstávají ve výzkumném zařízení 44 hodin a dodržují standardní protokol o spánku, jídle a aktivitě. Během tohoto protokolu bude provedeno více měření včetně biopsií kosterního svalstva (m. vastus lateralis), odběry krve, nepřímá kalorimetrie a měření MRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a noční rytmus v mitochondriálním dýchání kosterního svalstva
Časové okno: 40 hodin.
Tok O2 (pmol/mg/s) měřený respirometrií s vysokým rozlišením po podání různých substrátů
40 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a noční rytmus v energetickém metabolismu celého těla
Časové okno: 40 hodin.
Energetický výdej (kJ/min), oxidace glukózy (g/min) a oxidace tuků (g/min) měřeno nepřímou kalorimetrií
40 hodin.
Den-noc rytmus ve svalové DNA, mRNA a proteinových hladin markerů zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: 40 hodin.
Kvantifikujte hladiny mRNA a proteinů pomocí qPCR nebo micro-array a Western blotů
40 hodin.
Denní a noční rytmus v markerech normálního denního a nočního rytmu (kortizol, melatonin, tělesná teplota)
Časové okno: měřeno během 2. studijního dne
Hladiny kortizolu a melatoninu v krvi a tělesná teplota měřená požitou telemetrickou pilulkou.
měřeno během 2. studijního dne
Den-noc rytmus v krevních metabolických sloučeninách (např. glukóza, inzulín, FFA, cholesterol)
Časové okno: měřeno během 2. studijního dne
měřeno během 2. studijního dne
Den-noc rytmus mRNA molekulárních hodin a hladiny proteinů v krevních PBMC
Časové okno: měřeno během 2. studijního dne
Měřeno pomocí qPCR a Western Blot
měřeno během 2. studijního dne
Změna objemu jater a koncentrace jaterních lipidů během dne
Časové okno: První studijní den v 18 hodin, druhý studijní den v 7 hodin
Měřeno pomocí magnetické rezonance a -spektroskopie (MRI/MRS). Lipidové signály v MRS spektrech budou kvantifikovány při potlačení silného vodního signálu v oblasti zájmu (pravý jaterní lalok)
První studijní den v 18 hodin, druhý studijní den v 7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schrauwen, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC143027
  • NL49363.068.14 (Identifikátor registru: Toetsing Online)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení