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Tag-Nacht-Rhythmus im menschlichen Skelettmuskel

4. September 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Tag-Nacht-Rhythmus im Stoffwechsel der menschlichen Skelettmuskulatur

Diese Studie untersucht die Existenz eines Tag-Nacht-Rhythmus im Energiestoffwechsel der Skelettmuskulatur bei gesunden, schlanken Probanden. Die Probanden bleiben 44 Stunden lang in der Forschungseinrichtung mit einem standardisierten Lebensprotokoll, bei dem mehrere Messungen der Skelettmuskulatur und des Energiestoffwechsels des gesamten Körpers durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Erkenntnisse aus Beobachtungs- und experimentellen Studien deuten darauf hin, dass die Nichtbeachtung unseres normalen Tag-Nacht-Rhythmus unsere Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit negativ beeinflusst und möglicherweise zu Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) führt. Ein wichtiges Kennzeichen von Fettleibigkeit und T2DM ist eine verminderte Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur. Interessanterweise deuten neuere Forschungsergebnisse darauf hin, dass auch die Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur unter dem Einfluss eines Tag-Nacht-Rhythmus steht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein eines Tag-Nacht-Rhythmus im Energiestoffwechsel der Skelettmuskulatur (insbesondere der Mitochondrienfunktion) gesunder junger Teilnehmer zu untersuchen. Daher bleiben die Probanden 44 Stunden lang in der Forschungseinheit, mit standardisierten Mahlzeiten und Schlafzeiten. In diesem Zeitraum werden wir fünf Muskelbiopsien durchführen, indirekte Kalorimetriemessungen durchführen und Blut abnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Gesund (wie vom abhängigen Arzt anhand eines medizinischen Fragebogens festgestellt)
  • Männlich
  • Alter: 18-35 Jahre
  • Normaler BMI (18-25 kg/m2)
  • Regelmäßige Schlafzeit (normalerweise 7–9 Stunden täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch (Wert ≤30 oder ≥70 im MEQ-SA-Fragebogen)
  • Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Schichtarbeit in den letzten 3 Monaten
  • Reisen Sie in den letzten 3 Monaten durch mehr als eine Zeitzone
  • Engagement für körperliche Betätigung insgesamt > 2 Stunden pro Woche
  • Täglich >400 mg Koffein konsumieren
  • Rauchen
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten (die die Studienmahlzeiten erheblich beeinträchtigen)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem ersten Studienbesuch
  • Irgendeine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardisiertes Lebensprotokoll
Die Probanden werden in der Forschungseinrichtung gehalten, um sich an ein standardisiertes Lebensprotokoll zu halten, das eine normale tägliche Lebenssituation nachahmt. Während der Studie werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Muskelbiopsien, Blutabnahmen, MRS-Messungen und indirekte Kalorimetrie.
Sonstiges: Standardisiertes Lebensprotokoll
Die Probanden bleiben 44 Stunden in der Forschungseinrichtung und halten sich an ein Standard-Schlaf-, Ess- und Aktivitätsprotokoll. Während dieses Protokolls werden mehrere Messungen durchgeführt, einschließlich Skelettmuskelbiopsien (m. vastus lateralis), Blutentnahmen, indirekte Kalorimetrie und MRS-Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag-Nacht-Rhythmus in der mitochondrialen Atmung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 40 Stunden.
O2-Fluss (pmol/mg/s), gemessen mit hochauflösender Respirometrie nach Verabreichung verschiedener Substrate
40 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag-Nacht-Rhythmus im Energiestoffwechsel des gesamten Körpers
Zeitfenster: 40 Stunden.
Energieverbrauch (kJ/min), Glukoseoxidation (g/min) und Fettoxidation (g/min), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
40 Stunden.
Tag-Nacht-Rhythmus im Muskel-DNA-, mRNA- und Proteinspiegel von Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind.
Zeitfenster: 40 Stunden.
Quantifizieren Sie mRNA- und Proteinspiegel durch qPCR oder Micro-Array und Western Blots
40 Stunden.
Tag-Nacht-Rhythmus von Markern des normalen Tag-Nacht-Rhythmus (Cortisol, Melatonin, Körperkerntemperatur)
Zeitfenster: gemessen am 2. Studientag
Cortisol- und Melatoninspiegel im Blut sowie Körperkerntemperatur, gemessen mit einer eingenommenen Telemetriepille.
gemessen am 2. Studientag
Tag-Nacht-Rhythmus in Blutstoffwechselverbindungen (z. B. Glukose, Insulin, FFAs, Cholesterin)
Zeitfenster: gemessen am 2. Studientag
gemessen am 2. Studientag
Tag-Nacht-Rhythmus der mRNA- und Proteinspiegel der molekularen Uhr in Blut-PBMCs
Zeitfenster: gemessen am 2. Studientag
Gemessen durch qPCR und Western Blots
gemessen am 2. Studientag
Veränderung des Lebervolumens und der Leberlipidkonzentration im Tagesverlauf
Zeitfenster: Erster Studientag 18:00 Uhr, zweiter Studientag 7:00 Uhr
Gemessen durch Magnetresonanztomographie und -spektroskopie (MRT/MRS). Lipidsignale in den MRS-Spektren werden quantifiziert, während das starke Wassersignal in der interessierenden Region (rechter Leberlappen) unterdrückt wird.
Erster Studientag 18:00 Uhr, zweiter Studientag 7:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Schrauwen, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC143027
  • NL49363.068.14 (Registrierungskennung: Toetsing Online)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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