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Ritmo giorno-notte nel muscolo scheletrico umano

4 settembre 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Ritmo giorno-notte nel metabolismo del muscolo scheletrico umano

Questo studio valuta l'esistenza di un ritmo giorno-notte nel metabolismo energetico del muscolo scheletrico in soggetti magri sani. I soggetti rimarranno presso la struttura di ricerca per 44 ore con un protocollo di vita standardizzato durante il quale verranno eseguite diverse misurazioni del muscolo scheletrico e del metabolismo energetico di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove recenti da studi osservazionali e sperimentali indicano che disobbedire al nostro normale ritmo giorno-notte influenza negativamente la nostra salute metabolica e cardiovascolare, portando probabilmente all'obesità e al diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un importante segno distintivo dell'obesità e del T2DM è una ridotta funzione mitocondriale del muscolo scheletrico. È interessante notare che recenti ricerche indicano che anche il muscolo scheletrico funziona sotto l'influenza di un ritmo giorno-notte. L'obiettivo principale di questo studio è indagare la presenza di un ritmo giorno-notte nel metabolismo energetico del muscolo scheletrico (in particolare la funzione mitocondriale) di giovani partecipanti sani. Pertanto, i soggetti rimarranno presso l'unità di ricerca per 44 ore, con pasti e ore di sonno standardizzati. Durante questo periodo effettueremo cinque biopsie muscolari, eseguiremo misure di calorimetria indiretta e prelievi di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Sano (come determinato dal medico dipendente sulla base di un questionario medico)
  • Maschio
  • Età: 18-35 anni
  • BMI normale (18-25 kg/m2)
  • Tempo di sonno regolare (normalmente 7-9 ore al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Persona estremamente mattiniera o estremamente notturna (punteggio ≤30 o ≥70 nel questionario MEQ-SA)
  • Ritmo sonno-veglia molto variabile
  • Lavoro a turni negli ultimi 3 mesi
  • Viaggia attraverso >1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
  • Impegno nell'esercizio > 2 ore totali a settimana
  • Usando >400 mg di caffeina al giorno
  • Fumare
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Protocollo di vita standardizzato
I soggetti sono tenuti presso la struttura di ricerca per aderire a un protocollo di vita standardizzato, imitando una normale situazione di vita quotidiana. Durante lo studio verranno eseguiti più test, tra cui biopsie muscolari, prelievi di sangue, misurazioni MRS e calorimetria indiretta.
Altro: Protocollo di vita standardizzato
I soggetti rimangono presso la struttura di ricerca per 44 ore e aderiscono a un protocollo standard di sonno, alimentazione e attività. Durante questo protocollo, verranno eseguite misurazioni multiple tra cui biopsie del muscolo scheletrico (m. vastus lateralis), prelievi di sangue, calorimetria indiretta e misurazioni MRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo giorno-notte nella respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 40 ore.
Flusso di O2 (pmol/mg/s) misurato con respirometria ad alta risoluzione dopo somministrazione di diversi substrati
40 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo giorno-notte nel metabolismo energetico di tutto il corpo
Lasso di tempo: 40 ore.
Dispendio energetico (kJ/min), ossidazione del glucosio (g/min) e ossidazione dei grassi (g/min) misurati mediante calorimetria indiretta
40 ore.
Ritmo giorno-notte nel DNA muscolare, mRNA e livelli proteici di marcatori coinvolti nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale.
Lasso di tempo: 40 ore.
Quantificare i livelli di mRNA e proteine ​​mediante qPCR o micro-array e Western blot
40 ore.
Ritmo giorno-notte di marcatori del normale ritmo giorno-notte (cortisolo, melatonina, temperatura corporea centrale)
Lasso di tempo: misurato durante il 2° giorno di studio
Livelli di cortisolo e melatonina nel sangue e temperatura corporea interna misurati da una pillola telemetrica ingerita.
misurato durante il 2° giorno di studio
Ritmo giorno-notte nei composti metabolici del sangue (ad es. glucosio, insulina, FFA, colesterolo)
Lasso di tempo: misurato durante il 2° giorno di studio
misurato durante il 2° giorno di studio
Ritmo giorno-notte dell'mRNA dell'orologio molecolare e livelli proteici nelle PBMC del sangue
Lasso di tempo: misurato durante il 2° giorno di studio
Misurato mediante qPCR e Western Blot
misurato durante il 2° giorno di studio
Variazione del volume epatico e della concentrazione di lipidi epatici durante il giorno
Lasso di tempo: Primo giorno di studio 18:00, secondo giorno di studio 7:00
Misurato mediante risonanza magnetica e spettroscopia (MRI/MRS). I segnali lipidici negli spettri MRS saranno quantificati sopprimendo il forte segnale idrico nella regione di interesse (lobo epatico destro)
Primo giorno di studio 18:00, secondo giorno di studio 7:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Schrauwen, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC143027
  • NL49363.068.14 (Identificatore di registro: Toetsing Online)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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