Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování časného karcinomu prsu dynamickým hodnocením CEA a CA 15,3 Následováno 18FDG-PET

28. prosince 2022 aktualizováno: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tříměsíční dynamické hodnocení CEA a CA 15,3 vs obvyklá praxe ve sledování pacientek s časným karcinomem prsu: Randomizovaná studie

Hlavním účelem sledování u asymptomatických pacientek s karcinomem prsu během adjuvantní léčby a po ní je detekovat recidivu karcinomu prsu a metastatické onemocnění. Cílem této studie je ověřit, zda u asymptomatických pacientek je sériové měření sérových CEA a CA 15,3 , s diagnostickými zobrazovacími postupy (18FDG-PET) prováděnými pouze v případě kritického zvýšení sérové ​​hladiny CEA a CA 15,3, může předvídat diagnózu karcinomu prsu lokální i vzdálenou recidivu oproti běžné praxi následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1507

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Itálie, 39042
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
      • Merano, Bolzano, Itálie, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Itálie, 30035
        • ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 let.
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom prsu stadia I-III.

  • Adekvátní operace prsu a axily:

    1. pacientky musí podstoupit buď totální mastektomii, nebo operaci zachovávající prsa
    2. chirurgické okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez invazivního tumoru.
  • Skupina 1: pokud je indikována chemoterapie a/nebo radioterapie, pacienti musí být randomizováni mezi 1 měsícem a 2 měsíci od ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie; pokud je indikována pouze hormonální adjuvantní léčba, musí být pacientky randomizovány do 3 měsíců od dokončení operace
  • Kohorta 2: pacienti musí být ve studii randomizováni po 5 letech sledování bez relapsu (ale do 6. roku)
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom prsu stadia 0 (karcinom in situ).
  • Speciální histologie s vysokým nebo nízkým rizikem relapsu (tj. sarkom a tubulární karcinom)
  • Nádory T1a a T1b se všemi následujícími charakteristikami: G1-2 a N0 a RE > 10 %, RPg > 10 % a HER2 negativní a Ki67≤14 %
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií vyžadujících sledování, které se nerovná standardu
  • Předchozí rakovina v anamnéze do 5 let od randomizace (s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných malignit jiných než prsu s výsledkem podobným výše uvedeným)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno A, obvyklá následná praxe
Zobrazovací studie a sérové ​​markery (CEA, CA 15.3, další) prováděné podle místní praxe
Experimentální: Rameno B, hodnocení nádorových markerů
Sérum CEA a CA 15,3 prováděné každé 3 měsíce. U asymptomatických pacientů nejsou povoleny žádné zobrazovací studie: zobrazovací studie (18 FDG-PET) prováděné pouze v případě kritického zvýšení sérových hladin CEA a/nebo CA 15,3 (+100 % pro CEA a +75 % pro CA15,3), i když v normálním rozmezí.
Jiný: Rameno B, hodnocení nádorových markerů
Hodnocení nádorových markerů každé tři měsíce během studie nebo do recidivy onemocnění
Ostatní jména:
  • CEA
  • CA15-3
  • 18FDG-PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval mezi datem randomizace a datem diagnózy vzdálené recidivy onemocnění
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Primárním cílem studie je ověřit, zda experimentální větev (sériové měření sérových CEA a CA 15.3 s diagnostickými zobrazovacími postupy - tj. 18FDG-PET - prováděné pouze v případě kritického zvýšení hladiny sérových markerů) může předvídat diagnózu karcinomu prsu lokoregionální (s výjimkou recidivy v prsu) nebo vzdálené metastázy ve srovnání s kontrolním ramenem (obvyklá následná praxe).
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předdefinovaný kritický rozdíl CEA a CA15-3
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Sekundárním cílem je vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) dynamických změn CEA a CA15.3 v diagnostice lokoregionálních (kromě recidivy v prsu) nebo vzdálených metastáz.
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Průzkumná analýza v různých podtypech
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Sekundárním cílem je provést průzkumnou analýzu diagnostického očekávání u různých podtypů (stav ER a HER2)
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Vyhodnocení zobrazovacích diagnostických testů
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Sekundárním cílem je změřit, kolika zobrazovacím diagnostickým testům se vyhneme v experimentální větvi ve srovnání s kontrolní větví
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Sekundárním cílem je porovnat kvalitu života v obou ramenech
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Azienda ULSS 12 Veneziana
PONS-S (Patientenorientierte Nachsorge-Stiftung), Augsburg, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRONOS
  • PONS-S Italy (Jiný identifikátor: S.Orsola-Malpighi Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení