Sledování časného karcinomu prsu dynamickým hodnocením CEA a CA 15,3 Následováno 18FDG-PET
28. prosince 2022 aktualizováno: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tříměsíční dynamické hodnocení CEA a CA 15,3 vs obvyklá praxe ve sledování pacientek s časným karcinomem prsu: Randomizovaná studie
Hlavním účelem sledování u asymptomatických pacientek s karcinomem prsu během adjuvantní léčby a po ní je detekovat recidivu karcinomu prsu a metastatické onemocnění. Cílem této studie je ověřit, zda u asymptomatických pacientek je sériové měření sérových CEA a CA 15,3 , s diagnostickými zobrazovacími postupy (18FDG-PET) prováděnými pouze v případě kritického zvýšení sérové hladiny CEA a CA 15,3, může předvídat diagnózu karcinomu prsu lokální i vzdálenou recidivu oproti běžné praxi následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1507
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Itálie, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
-
Merano, Bolzano, Itálie, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Itálie, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let.
- Histologicky potvrzený epiteliální karcinom prsu stadia I-III.
Adekvátní operace prsu a axily:
- pacientky musí podstoupit buď totální mastektomii, nebo operaci zachovávající prsa
- chirurgické okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez invazivního tumoru.
- Skupina 1: pokud je indikována chemoterapie a/nebo radioterapie, pacienti musí být randomizováni mezi 1 měsícem a 2 měsíci od ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie; pokud je indikována pouze hormonální adjuvantní léčba, musí být pacientky randomizovány do 3 měsíců od dokončení operace
- Kohorta 2: pacienti musí být ve studii randomizováni po 5 letech sledování bez relapsu (ale do 6. roku)
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzený epiteliální karcinom prsu stadia 0 (karcinom in situ).
- Speciální histologie s vysokým nebo nízkým rizikem relapsu (tj. sarkom a tubulární karcinom)
- Nádory T1a a T1b se všemi následujícími charakteristikami: G1-2 a N0 a RE > 10 %, RPg > 10 % a HER2 negativní a Ki67≤14 %
- Důkaz vzdálených metastáz
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií vyžadujících sledování, které se nerovná standardu
- Předchozí rakovina v anamnéze do 5 let od randomizace (s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných malignit jiných než prsu s výsledkem podobným výše uvedeným)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno A, obvyklá následná praxe
Zobrazovací studie a sérové markery (CEA, CA 15.3, další) prováděné podle místní praxe
|
|
|
Experimentální: Rameno B, hodnocení nádorových markerů
Sérum CEA a CA 15,3 prováděné každé 3 měsíce.
U asymptomatických pacientů nejsou povoleny žádné zobrazovací studie: zobrazovací studie (18 FDG-PET) prováděné pouze v případě kritického zvýšení sérových hladin CEA a/nebo CA 15,3 (+100 % pro CEA a +75 % pro CA15,3), i když v normálním rozmezí.
|
Hodnocení nádorových markerů každé tři měsíce během studie nebo do recidivy onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval mezi datem randomizace a datem diagnózy vzdálené recidivy onemocnění
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Primárním cílem studie je ověřit, zda experimentální větev (sériové měření sérových CEA a CA 15.3 s diagnostickými zobrazovacími postupy - tj. 18FDG-PET - prováděné pouze v případě kritického zvýšení hladiny sérových markerů) může předvídat diagnózu karcinomu prsu lokoregionální (s výjimkou recidivy v prsu) nebo vzdálené metastázy ve srovnání s kontrolním ramenem (obvyklá následná praxe).
|
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předdefinovaný kritický rozdíl CEA a CA15-3
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) dynamických změn CEA a CA15.3 v diagnostice lokoregionálních (kromě recidivy v prsu) nebo vzdálených metastáz.
|
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
|
Průzkumná analýza v různých podtypech
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Sekundárním cílem je provést průzkumnou analýzu diagnostického očekávání u různých podtypů (stav ER a HER2)
|
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
|
Vyhodnocení zobrazovacích diagnostických testů
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Sekundárním cílem je změřit, kolika zobrazovacím diagnostickým testům se vyhneme v experimentální větvi ve srovnání s kontrolní větví
|
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Sekundárním cílem je porovnat kvalitu života v obou ramenech
|
Účastníci budou sledováni od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRONOS
- PONS-S Italy (Jiný identifikátor: S.Orsola-Malpighi Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .