Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af tidlig brystkræft ved dynamisk evaluering af CEA og CA 15.3 efterfulgt af 18FDG-PET

28. december 2022 opdateret af: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tre-måneders dynamisk evaluering af CEA og CA 15.3 vs. sædvanlig praksis i opfølgningen af ​​tidlige brystkræftpatienter: en randomiseret undersøgelse

Hovedformålet med opfølgning hos asymptomatiske brystkræftpatienter under og efter adjuverende behandling er at påvise brystkræfttilbagefald og metastatisk sygdom. Formålet med dette forsøg er at verificere, om den serielle måling af serum CEA og CA 15.3 hos asymptomatiske patienter , med diagnostiske billeddiagnostiske procedurer (18FDG-PET) kun udført i tilfælde af en kritisk stigning af serum CEA og CA 15.3 niveau, kan forudse diagnosen af ​​brystkræft lokalt og fjernt tilbagefald sammenlignet med den sædvanlige opfølgningspraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1507

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Italien, 39042
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
      • Merano, Bolzano, Italien, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet stadium I-III epitelial brystkræft.

  • Tilstrækkelig operation af bryst og armhule:

    1. patienter skal have gennemgået enten en total mastektomi eller brystbevarende operation
    2. kirurgiske marginer af den resekerede prøve skal være histologisk fri for invasiv tumor.
  • Kohorte 1: hvis kemoterapi og/eller strålebehandling er indiceret, skal patienterne randomiseres mellem 1 måned og 2 måneder fra afslutningen af ​​kemoterapi og/eller strålebehandling; hvis kun hormonal adjuverende behandling er indiceret, skal patienterne randomiseres inden for 3 måneder fra afslutningen af ​​operationen
  • Kohorte 2: patienter skal randomiseres i forsøget efter 5 års opfølgning uden tilbagefald (men inden for år 6)
  • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium 0 epitelial brystkræft (carcinoma in situ).
  • Særlige histologier med høj eller lav risiko for tilbagefald (dvs. sarkom og tubulært karcinom)
  • T1a og T1b tumorer med alle følgende karakteristika: G1-2 og N0 og RE > 10%, RPg > 10% og HER2 negative og Ki67≤14%
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der kræver opfølgning, ikke svarer til standarden
  • Tidligere kræftsygdomme inden for 5 år fra randomisering (bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller andre ikke-brystmaligniteter med et resultat svarende til dem, der er nævnt ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm A, sædvanlig opfølgningspraksis
Billeddiagnostiske undersøgelser og serummarkører (CEA, CA 15.3, andre) udført i henhold til lokal praksis
Eksperimentel: Arm B, vurdering af tumormarkører
Serum CEA og CA 15.3 udført hver 3. måned. Ingen billeddannelsesundersøgelser tilladt hos asymptomatiske patienter: Billeddiagnostiske undersøgelser (18 FDG-PET) udført kun i tilfælde af kritisk stigning af CEA og/eller CA 15,3 serumniveauer (+100 % for CEA og +75 % for CA15,3), selvom i normalområdet.
Andet: Arm B, vurdering af tumormarkører
Tumormarkørvurdering hver tredje måned gennem undersøgelsen eller indtil sygdomsgentagelse
Andre navne:
  • CEA
  • CA15-3
  • 18FDG-PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval mellem dato for randomisering og dato for diagnosticering af fjernt tilbagefald af sygdommen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at verificere, om den eksperimentelle arm (seriel måling af serum CEA og CA 15.3 med diagnostiske billedbehandlingsprocedurer - dvs. 18FDG-PET- kun udført i tilfælde af kritisk stigning i serummarkørniveauet) kan forudse diagnosen brystkræft lokoregionale (bortset fra recidiv i brystet) eller fjernmetastaser sammenlignet med kontrolarmen (sædvanlig opfølgningspraksis).
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foruddefineret kritisk forskel mellem CEA og CA15-3
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sekundært mål er at evaluere den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af CEA og CA15.3 dynamiske ændringer i diagnosticering af brystkræft lokalregionale (undtagen for tilbagevendende brystkræft) eller fjernmetastaser.
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Eksplorativ analyse i de forskellige undertyper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sekundært formål er at udføre en eksplorativ analyse af diagnostisk forventning i de forskellige undertyper (ER og HER2 status)
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Billeddiagnostiske tests evaluering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sekundært mål er at måle, hvor mange billeddiagnostiske test, der undgås i den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Evaluering af patientens livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sekundært mål er at sammenligne livskvaliteten i de to arme
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Azienda ULSS 12 Veneziana
PONS-S (Patientenorientierte Nachsorge-Stiftung), Augsburg, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRONOS
  • PONS-S Italy (Anden identifikator: S.Orsola-Malpighi Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger