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Follow-up del carcinoma mammario in fase iniziale mediante valutazione dinamica di CEA e CA 15.3 seguita da 18FDG-PET

28 dicembre 2022 aggiornato da: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Valutazione dinamica trimestrale di CEA e CA 15.3 rispetto alla pratica abituale nel follow-up delle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio randomizzato

Lo scopo principale del follow-up nelle pazienti asintomatiche con carcinoma mammario durante e dopo il trattamento adiuvante è quello di rilevare la recidiva del carcinoma mammario e la malattia metastatica. Lo scopo di questo studio è verificare se, nelle pazienti asintomatiche, la misurazione seriata di CEA e CA sierici 15.3 , con procedure di diagnostica per immagini (18FDG-PET) eseguite solo in caso di aumento critico del livello sierico di CEA e CA 15.3, può anticipare la diagnosi di recidiva locale e distante del carcinoma mammario rispetto alla consueta pratica di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1507

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Italia, 39042
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
      • Merano, Bolzano, Italia, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni.
  • Carcinoma mammario epiteliale in stadio I-III confermato istologicamente.

  • Chirurgia adeguata del seno e dell'ascella:

    1. i pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia totale o chirurgia conservativa del seno
    2. i margini chirurgici del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore invasivo.
  • Coorte 1: se sono indicate la chemioterapia e/o la radioterapia i pazienti devono essere randomizzati tra 1 mese e 2 mesi dalla fine della chemioterapia e/o della radioterapia; se è indicata solo la terapia ormonale adiuvante i pazienti devono essere randomizzati entro 3 mesi dal completamento dell'intervento chirurgico
  • Coorte 2: i pazienti devono essere randomizzati nello studio dopo 5 anni di follow-up senza recidiva (ma entro 6 anni)
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario epiteliale allo stadio 0 confermato istologicamente (carcinoma in situ).
  • Istologi speciali con un alto o basso rischio di recidiva (es. sarcoma e carcinoma tubulare)
  • Tumori T1a e T1b con tutte le seguenti caratteristiche: G1-2 e N0 e RE > 10%, RPg > 10% e HER2 negativo e Ki67≤14%
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che richiedono un follow-up non uguale allo standard
  • Precedente storia di cancro entro 5 anni dalla randomizzazione (ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o altri tumori maligni non mammari con un esito simile a quelli sopra menzionati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio A, normale pratica di follow-up
Studi di imaging e marcatori sierici (CEA, CA 15.3, altri) eseguiti secondo la pratica locale
Sperimentale: Braccio B, valutazione dei marcatori tumorali
Siero CEA e CA 15.3 eseguiti ogni 3 mesi. Non sono consentiti studi di imaging in pazienti asintomatici: studi di imaging (18 FDG-PET) eseguiti solo in caso di aumento critico dei livelli sierici di CEA e/o CA 15.3 (+100% per CEA e +75% per CA15.3), anche se nel range normale.
Altro: Braccio B, valutazione dei marcatori tumorali
Valutazione dei marcatori tumorali ogni tre mesi durante lo studio o fino alla recidiva della malattia
Altri nomi:
  • CEA
  • CA15-3
  • 18FDG-ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di diagnosi di recidiva a distanza di malattia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Obiettivo primario dello studio è verificare se il braccio sperimentale (misurazione seriale di CEA e CA 15.3 sierici con procedure di diagnostica per immagini - es. metastasi loco-regionali (ad eccezione delle recidive intra-mammali) oa distanza rispetto al braccio di controllo (consueta pratica di follow-up).
I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza critica predefinita di CEA e CA15-3
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Obiettivo secondario è valutare il Valore Predittivo Positivo (PPV) e il Valore Predittivo Negativo (VPN) dei cambiamenti dinamici di CEA e CA15.3 nella diagnosi di carcinoma mammario loco-regionale (ad eccezione delle recidive intra-mammali) o metastasi a distanza.
I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Analisi esplorativa nei diversi sottotipi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
L'obiettivo secondario è eseguire un'analisi esplorativa sull'anticipazione diagnostica nei diversi sottotipi (stato ER e HER2)
I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Valutazione dei test diagnostici per immagini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Obiettivo secondario è misurare quanti test diagnostici per immagini saranno evitati nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo
I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Obiettivo secondario è confrontare la qualità della vita nei due bracci
I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Azienda ULSS 12 Veneziana
PONS-S (Patientenorientierte Nachsorge-Stiftung), Augsburg, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KRONOS
  • PONS-S Italy (Altro identificatore: S.Orsola-Malpighi Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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