Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování pacientů s rakovinou plic v pokročilém stádiu

16. července 2025 aktualizováno: University of Arkansas

"Vakcinace pacientů s rakovinou plic v pokročilém stadiu" Studie fáze I/II o sacharidové mimotopové vakcíně s adjuvans MONTANIDETM ISA 51 VG ST

Zastřešujícím účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost zkoumané látky, P10s-PADRE, vakcíny na bázi peptidových mimotopů, v kombinaci s léčbou standardní péče (SoC) u subjektů v pokročilém stádiu (tj. ) Rakovina plic. Vakcína se bude skládat z P10s-PADRE smíchaného s adjuvans, MONTANIDETM ISA 51 VG. Do této studie vakcíny bude zařazeno až sto padesát (150) jedinců s rakovinou plic v pokročilém stadiu jakéhokoli histologického typu.

Tato jednoramenná, vícemístná studie je navržena tak, aby vyhodnotila terapeutické přínosy vakcíny u subjektů s rakovinou plic v pokročilém stadiu. Primární cíle studie jsou: (1) monitorovat bezpečnost a snášenlivost vakcíny, když je podávána v kombinaci s terapií SoC; a (2) určit, zda imunizace vakcínou může úspěšně vyvolat silnou imunitní odpověď u subjektů s pokročilým stádiem rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé stadium (tj. metastatický) karcinom plic jakéhokoli histologického typu
  2. (Počítačová tomografie) CT vyšetření byla dokončena do 4 týdnů před registrací
  3. Věk 18 let a starší
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  5. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 během 3 týdnů před registrací
  6. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 během 3 týdnů před registrací
  7. Test sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací
  8. Test sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací
  9. Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl získaný během 3 týdnů před registrací
  10. Záření je povoleno

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  2. Jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zařazujícího zkoušejícího mohou narušovat souhlas nebo dodržování léčebného režimu
  3. Existující diagnóza nebo důkaz organického mozkového syndromu, který by mohl bránit účasti v úplném protokolu
  4. Stávající diagnóza nebo anamnéza významného poškození bazálních kognitivních funkcí, které by mohly bránit účasti v úplném protokolu
  5. Stávající diagnóza nebo anamnéza leptomeningeálního onemocnění, komprese míchy nebo mozkových metastáz, pokud: (a) metastázy nebyly lokálně léčeny a zůstaly klinicky kontrolovány a asymptomatické po dobu alespoň 14 dnů po léčbě, A (b) subjekt nemá žádnou reziduální neurologickou dysfunkci a neužíval kortikosteroidy alespoň 14 dní před registrací
  6. Jiné současné malignity: Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, včetně lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ nebo bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže jsou způsobilé, pokud jsou v době registrace prosté onemocnění. Subjekt s jinými malignitami byl nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před dobou registrace. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před časem registrace.
  7. Aktivní autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese; Existující autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese, které byly v remisi po dobu kratší než 6 měsíců.
  8. Léčba kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy. Subjekty, které užívaly systémové steroidy, budou vyžadovat 6týdenní vymývací období. Subjekty, které přeruší užívání těchto tříd léků po dobu alespoň 6 týdnů před registrací, jsou způsobilé, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že subjekt tyto skupiny léků během léčebného období bude potřebovat. Substituční dávky steroidů pro subjekty s adrenální insuficiencí jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína P10s-PADRE
Subjekty budou imunizovány podáváním buď tří nebo čtyř dávek vakcíny P10s-PADRE během šestitýdenního období v dávce 500 mikrogramů (ug) na injekci v závislosti na pomluvě pečující terapie, kterou dostávají na jejich rakovinu plic.
Biologický: Vakcína P10s-PADRE
Vakcína P10s-PADRE kombinovaná s MONTANIDE™ ISA 51 VG "Chemoterapie" Subkutánní injekce v týdnech 2, 3, 5 a 6. "Třítýdenní intervalová imunoterapie" Subkutánní injekce v týdnech 2, 3 a 4. "Dvoutýdenní interval Imunoterapie" Subkutánní injekce ve 3., 4. a 5. týdnu.
Ostatní jména:
  • Vakcína Mimotop P10s-PADRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Časové okno: 64 týdnů +/- 2 týdny na předmět
National Cancer Institute (NCI) Národního institutu zdraví (NIH) publikoval standardizované definice nežádoucích příhod (AE), známé jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, také nazývané „běžná kritéria toxicity“), které popisují závažnost orgánové toxicity u pacientů léčených rakovinou. Tabulky popisující nežádoucí účinky klasifikované v CTCAE (verze 4.0) poskytují odkazy na hlášení nežádoucích účinků. Od AE 1. stupně, což jsou malé nežádoucí příhody/nežádoucí účinky nízkého stupně, po AE 5. stupně, které jsou závažnými nežádoucími příhodami, které obvykle končí smrtí.
64 týdnů +/- 2 týdny na předmět
Počet účastníků s imunitní reakcí vyvolanou vakcínou.
Časové okno: 64 týdnů +/- 2 týdny na předmět
64 týdnů +/- 2 týdny na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203199 (Jiný identifikátor: University of Arkansas for Medical Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Vakcína P10s-PADRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit