Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost ODM-203 u subjektů s pokročilými solidními nádory (KIDES-203)

14. ledna 2020 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných dávek ODM-203: Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická, první u lidí studie s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ODM-203 u subjektů s pokročilými solidními nádory a stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezpečnostní profil ODM-203 bude zkoumán spolu s farmakokinetikou, farmakodynamikou a odpovědí nádoru na léčbu ODM-203, aby bylo možné doporučit dávkovací režim pro další klinické studie. Farmakokinetické vlastnosti ODM 203 budou hodnoceny po podání jedné a více dávek v různých hladinách dávky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Finsen Centre
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory. Subjekty v části 2 mající nádor/genetickou aberaci.
  • Dostupnost vzorku nádoru pro genetickou analýzu
  • Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
  • Hladiny minerálních látek v séru fosfát: 2,5 mg/dl; vápník: 8,8 mg/dl; hořčík: 1,2 mg/dl; draslík: 11,7 mg/dl; sodík: 299 mg/dl.
  • Zotavení z reverzibilních nežádoucích účinků předchozích systémových protinádorových terapií na výchozí stav nebo stupeň 1 s výjimkou alopecie; stabilní neuropatie stupně 2 vyvolaná předchozí léčbou rakoviny
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí AE související s anti VEGFR/FGFR léčbou, která je podle úsudku zkoušejícího považována za závažnou/život ohrožující
  • Subjekty užívající warfarin
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému nekontrolované předchozí operací/radioterapií a/nebo nízkými dávkami steroidů po dobu 4 týdnů nebo déle
  • Subjekty se současnými důkazy endokrinní alterace kalcium-fosfátové homeostázy
  • Do 14 dnů před první dávkou ODM-203 nejsou povoleny souběžné terapie, o kterých je známo, že zvyšují hladiny fosforu a/nebo vápníku v séru a které nelze přerušit nebo přejít na jinou terapii.
  • Významné kardiovaskulární stavy/okolnosti:
  • aktivní nebo nestabilní kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění
  • b Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mg Hg s optimalizovanou antihypertenzní léčbou.
  • c závažná arytmie, familiární arytmie, převodní abnormalita nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze
  • dSouběžné terapie, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a jsou spojeny s rizikem Torsades de Pointes, nejsou povoleny během 7 dnů před první dávkou ODM 203
  • e Opakované prodloužení intervalu QTcF ≥ 450 ms nebo jakákoli klinicky významná abnormalita na EKG při screeningu u 2 ze 3 záznamů
  • f Ejekční frakce levé komory <50 % při screeningu
  • Subjekty, které dostaly systémovou protinádorovou léčbu před první dávkou ODM-203 v následujících časových rámcích: méně než 28 dní od poslední dávky antineoplastické terapie a/nebo 28 dní širokopásmové radioterapie nebo 14 dní omezeného pole ozařování pro paliaci
  • Závažná operace nebo závažná infekce do 21 dnů po první dávce ODM-203
  • Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který může ovlivnit absorpci ODM 203
  • Závažný souběžný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění
  • Historie a/nebo současné známky ektopické mineralizace/kalcifikace
  • Známá aktivní nebo minulá anamnéza jiné primární malignity
  • Žena v plodném věku
  • Žena v plodném věku nebo muž s partnerkou v plodném věku, která nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce ODM 203
  • Známá přecitlivělost na pomocné látky studijní léčby
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zhoršoval schopnost subjektu dodržovat postupy studie
  • Účast v jiné intervenční klinické studii/současná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před zahájením léčby ODM 203

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ODM 203
Perorální kapsle podávané jednou denně v dávce 50-800 mg
Lék: ODM 203
ODM 203
Experimentální: ODM-203
Perorální tablety podávané jednou denně 200-1600 mg
Lék: ODM 203
ODM 203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do data ukončení studijní návštěvy se odhaduje na 6 měsíců
Počet počtů nežádoucích příhod
Od data informovaného souhlasu do data ukončení studijní návštěvy se odhaduje na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence respondentů na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání studie, která bude průměrně trvat 6 měsíců
Četnost respondérů podle RECIST bude hodnocena podle úrovně dávky.
Subjekty budou sledovány po dobu trvání studie, která bude průměrně trvat 6 měsíců
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání studie, která bude průměrně trvat 6 měsíců
Stav výkonnosti ECOG a změna od výchozí hodnoty budou hlášeny podle úrovně dávky.
Subjekty budou sledovány po dobu trvání studie, která bude průměrně trvat 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce 1. a 15. den
Bude měřena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) ODM-203, aby se vyhodnotil vztah mezi dávkou ODM-203, plazmatickou expozicí, farmakodynamikou a bezpečností
0 až 24 hodin po dávce 1. a 15. den
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po podání první dávky do 24 hodin Den 1 a Den 15
Bude měřena maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ODM-203, aby se vyhodnotil vztah mezi dávkou ODM-203, plazmatickou expozicí, farmakodynamikou a bezpečností
Po podání první dávky do 24 hodin Den 1 a Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3113001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení