Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja ODM-203 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (KIDES-203)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i powtarzanych dawek ODM-203: Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem ludzi z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ODM-203 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Profil bezpieczeństwa ODM-203 zostanie zbadany wraz z farmakokinetyką, farmakodynamiką i odpowiedzią guza na leczenie ODM-203, aby zalecić schemat dawkowania do dalszych badań klinicznych. Właściwości farmakokinetyczne ODM 203 zostaną ocenione po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki przy różnych poziomach dawek

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Finsen Centre
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Pacjenci w części 2 z guzem/aberracją genetyczną.
  • Dostępność próbki guza do analizy genetycznej
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • Poziomy minerałów w surowicy fosforanów: 2,5 mg/dl; wapń: 8,8 mg/dl; magnez: 1,2 mg/dl; potas: 11,7 mg/dl; sód: 299mg/dl.
  • Powrót do stanu początkowego lub stopnia 1. po odwracalnych zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia; stabilna neuropatia stopnia 2. wywołana wcześniejszym leczeniem raka
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z leczeniem anty-VEGFR/FGFR, które w ocenie badacza zostało uznane za ciężkie/zagrażające życiu
  • Osoby otrzymujące warfarynę
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego niekontrolowane przez wcześniejszą operację/radioterapię i/lub steroidy w małych dawkach przez 4 tygodnie lub dłużej
  • Pacjenci z aktualnymi dowodami endokrynologicznych zmian homeostazy wapniowo-fosforanowej
  • Jednoczesne terapie, o których wiadomo, że zwiększają stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy, których nie można przerwać lub zmienić na inną terapię, są niedozwolone w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ODM-203.
  • Istotne schorzenia/okoliczności sercowo-naczyniowe w następujący sposób:
  • aktywna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa
  • b Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mg Hg przy zoptymalizowanym leczeniu hipotensyjnym.
  • c ciężka arytmia w wywiadzie, rodzinna arytmia, zaburzenia przewodzenia lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • d Jednoczesne terapie, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i wiążą się z ryzykiem wystąpienia Torsades de Pointes, nie są dozwolone na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ODM 203
  • e Powtarzalne wydłużenie odstępu QTcF ≥ 450 ms lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG podczas badania przesiewowego w 2 z 3 zapisów
  • f Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przed pierwszą dawką ODM-203 w następujących ramach czasowych: mniej niż 28 dni od ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej i/lub 28 dni radioterapii szerokim polem lub 14 dni ograniczonej radioterapii pola w celu leczenia paliatywnego
  • Poważna operacja lub poważna infekcja w ciągu 21 dni od pierwszej dawki ODM-203
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa lub procedura, która może wpływać na wchłanianie ODM 203
  • Poważny współistniejący stan zdrowia lub choroba psychiczna
  • Historia i/lub aktualne dowody mineralizacji/wapnienia ektopowego
  • Znana aktywna lub przebyta historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym, który nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ODM 203
  • Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku
  • Każdy stan, który w opinii badacza osłabiłby zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/ równoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ODM 203

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ODM 203
Kapsułki doustne podawać raz dziennie w dawce 50-800mg
Lek: ODM 203
ODM 203
Eksperymentalny: ODM-203
Tabletki doustne podawane raz dziennie 200-1600mg
Lek: ODM 203
ODM 203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do daty zakończenia wizyty studyjnej oszacowano na 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Od daty wyrażenia świadomej zgody do daty zakończenia wizyty studyjnej oszacowano na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odpowiedzi na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, który ma wynosić średnio 6 miesięcy
Częstość odpowiedzi zgodnie z RECIST zostanie oceniona na podstawie poziomu dawki.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, który ma wynosić średnio 6 miesięcy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, który ma wynosić średnio 6 miesięcy
Stan wydolności ECOG i zmiana w stosunku do wartości początkowej zostaną podane według poziomu dawki.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, który ma wynosić średnio 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 i Dzień 15
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) ODM-203 zostanie zmierzone w celu oceny związku między dawką ODM-203, ekspozycją na osocze, farmakodynamiką i bezpieczeństwem
0 do 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 i Dzień 15
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po podaniu pierwszej dawki do 24 godzin w dniu 1 i dniu 15
Szczytowe stężenie ODM-203 w osoczu (Cmax) zostanie zmierzone w celu oceny związku między dawką ODM-203, ekspozycją na osocze, farmakodynamiką i bezpieczeństwem
Po podaniu pierwszej dawki do 24 godzin w dniu 1 i dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3113001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami