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Sicurezza e tollerabilità di ODM-203 in soggetti con tumori solidi avanzati (KIDES-203)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicurezza e tollerabilità di dosi singole e ripetute di ODM-203: uno studio in aperto, non randomizzato, non controllato, con aumento della dose, multicentrico, primo sull'uomo in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di ODM-203 in soggetti con tumori solidi avanzati e determinare la dose massima tollerata e le tossicità limitanti la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il profilo di sicurezza di ODM-203 sarà esplorato insieme alla farmacocinetica, alla farmacodinamica e alla risposta del tumore al trattamento con ODM-203 per raccomandare il regime di dosaggio per ulteriori studi clinici. Le proprietà farmacocinetiche di ODM 203 saranno valutate dopo somministrazioni di dosi singole e multiple a diversi livelli di dose

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Finsen Centre
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente. Soggetti nella Parte 2 per avere un tumore/aberrazione genetica.
  • Disponibilità di campioni tumorali per analisi genetiche
  • Adeguata funzionalità emopoietica, epatica e renale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • Livelli sierici di minerali fosfato: 2,5 mg/dl; calcio: 8,8 mg/dl; magnesio: 1,2 mg/dl; potassio: 11,7 mg/dl; sodio: 299mg/dl.
  • Recupero da eventi avversi reversibili di precedenti terapie antitumorali sistemiche al basale o al grado 1 ad eccezione dell'alopecia; neuropatia stabile di grado 2 indotta da precedente trattamento del cancro
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o più

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente evento avverso correlato al trattamento anti VEGFR/FGFR che a giudizio dello sperimentatore è considerato grave/pericoloso per la vita
  • Soggetti che ricevono warfarin
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale non controllate da precedenti interventi chirurgici/radioterapia e/o steroidi a basso dosaggio per 4 settimane o più
  • Soggetti con evidenza attuale di alterazione endocrina dell'omeostasi del fosfato di calcio
  • Le terapie concomitanti note per aumentare i livelli sierici di fosforo e/o calcio che non possono essere interrotte o passate a una terapia diversa non sono consentite entro 14 giorni prima della prima dose di ODM-203.
  • Condizioni/circostanze cardiovascolari significative come segue:
  • una malattia cardio/cerebrovascolare attiva o instabile
  • b Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mg Hg con terapia antipertensiva ottimizzata.
  • c storia di grave aritmia, aritmia familiare, anomalie della conduzione o sindrome congenita del QT lungo
  • dLe terapie concomitanti note per prolungare l'intervallo QT e associate a un rischio di torsione di punta non sono consentite entro 7 giorni prima della prima dose di ODM 203
  • e Prolungamento ripetibile dell'intervallo QTcF ≥ 450 msec o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG allo screening in 2 su 3 registrazioni
  • f Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% allo screening
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico prima della prima dose di ODM-203 entro i seguenti periodi di tempo: meno di 28 giorni dall'ultima dose di terapia antineoplastica e/o 28 giorni di radioterapia ad ampio campo o 14 giorni di radiazioni a campo limitato per palliazione
  • Chirurgia maggiore o infezione grave entro 21 giorni dalla prima dose di ODM-203
  • Malattia gastrointestinale nota o procedura che può influenzare l'assorbimento di ODM 203
  • Grave condizione medica concomitante o malattia psichiatrica
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica
  • Storia attiva o pregressa nota di altri tumori maligni primari
  • Femmina in età fertile
  • Donna in età fertile o soggetto di sesso maschile con una partner donna in età fertile che non accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ODM 203
  • Ipersensibilità nota agli eccipienti del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico/trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con ODM 203

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ODM 203
Capsule orali somministrate una volta al giorno al dosaggio di 50-800 mg
Droga: ODM 203
ODM 203
Sperimentale: ODM-203
Compresse orali somministrate una volta al giorno 200-1600 mg
Droga: ODM 203
ODM 203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato alla data della visita di fine studio stimata in 6 mesi
Numero di conteggi di eventi avversi
Dalla data del consenso informato alla data della visita di fine studio stimata in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei responder ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per la durata dello studio, che dovrebbe essere in media di 6 mesi
La frequenza dei responder secondo RECIST sarà valutata in base al livello di dose.
I soggetti saranno seguiti per la durata dello studio, che dovrebbe essere in media di 6 mesi
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per la durata dello studio, che dovrebbe essere in media di 6 mesi
Il performance status ECOG e la variazione rispetto al basale saranno riportati per livello di dose.
I soggetti saranno seguiti per la durata dello studio, che dovrebbe essere in media di 6 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose Giorno 1 e Giorno 15
L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di ODM-203 sarà misurata per valutare la relazione tra dose di ODM-203, esposizione plasmatica, farmacodinamica e sicurezza
Da 0 a 24 ore dopo la dose Giorno 1 e Giorno 15
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della prima dose a 24 ore Giorno 1 e Giorno 15
Verrà misurata la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ODM-203 per valutare la relazione tra dose di ODM-203, esposizione plasmatica, farmacodinamica e sicurezza
Dopo la somministrazione della prima dose a 24 ore Giorno 1 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3113001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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